RCP · MONIYOT-131 CAPSULE T 37-7400MBq

Acest medicament trebuie administrat doar de către specialiştii în domeniul sănătăţii autorizaţi în clinici desemnate (vezi pct 6.6).

Doze

Doza ce va fi administrată este în funcţie de decizia clinică a medicului curant. Efectul terapeutic este obţinut numai după câteva luni. Activitatea capsulei trebuie determinată înainte de utilizare.

Adulţi

Tratamentul hipertiroidismului

În caz de eșec sau imposibilitate de a continua tratamentul medical, iodura radioactivă poate fi administrată pentru a trata hipertiroidismul.

Statusul eutiroidian trebuie obţinut prin tratament la pacienţi, dacă este posibil, înaintea administrării tratamentului cu iod radioactiv pentru hipertiroidism.

Activitatea ce va fi administrată depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, de captarea tiroidei şi de clearance-ul iodului. Este ȋn mod uzual ȋn intervalul 200-800 MBq pentru un pacient cu greutate medie (70kg), dar tratamentul se poate repeta până la o doză cumulativă de 5000 MBq, dacă este necesar. Reȋnceperea tratamentului după 6-12 luni este indicată ȋn cazul hipertiroidismului persistent.

Activitatea care trebuie administrată poate fi definită prin protocoale cu doze fixe sau poate fi calculată cu ajutorul următoarei ecuații:

Doza de iradiere (Gy) x volum glandă (ml)

A (MBq) = _____________________________________x K max. abs. I-131 (%) x T ½ efectiv (zile)

În următoarele condiţii

doza de iradiere = doza absorbită în întreaga glandă tiroidă sau în adenom.

volum glandă = este volumul întregii glande tiroide (boala Graves, leziune multifocală şi metastaze).

max. abs. I-131 = este procentul maxim de I-131 absorbit în glanda tiroidă sau în noduli, din doza administrată stabilită printr-un test de dozaj.

T ½ efectiv = este timpul de înjumătăţire efectiv al I-131 în glanda tiroidă exprimat ȋn zile.

K = este 24,67

Următoarele doze de organ țintă pot fi utilizate:

Autonomie unifocală 300 – 400 Gy doză de organ țintă

Autonomie multifocală şi diseminată 150 – 200 Gy doză de organ țintă

Boala Graves 200 Gy doză de organ țintă

În cazul bolii Graves, autonomie multifocală sau diseminată, dozele de organ țintă menționate mai sus sunt legate de volumul total al masei glandei tiroide, cu toate acestea în cazul autonomiei unifocale, doza de organ țintă este legată doar de volumul adenomului. Pentru dozele recomandate pentru organele vizate, vezi pct. 11.

De asemenea, pot fi utilizate şi alte proceduri dozimetrice, incluzând teste de absorbţie tiroidiană cu pertechnetat de sodiu (99mTc) pentru a determina doza adecvată de iradiere (Gy).

Ablaţia tiroidiană şi tratamentul metastazelor

Activitatile ce vor fi administrate după tiroidectomie totală sau subtotală, pentru ablaţia ţesutului tiroidian rămas, sunt în intervalul 1850-3700 MBq. Acestea depind de dimensiunea rămasă şi de absorbţia de iod radioactiv. În tratamentul metastazelor, doza administrată este în intervalul de 3700-11100 MBq.

Populații speciale

Insuficiență renală

Este necesară o atenție deosebită a activității care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere (131I)crescută la radiații la pacienții cu funcție renală redusă. Utilizarea terapeutică a iodurii de sodiu la pacienții cu insuficiență renală semnificativă necesită o atenție deosebită (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (131I)Utilizarea iodurii de sodiu la copii și adolescenți trebuie luată în considerare cu atenție, pe baza nevoilor clinice și evaluării raportului beneficiu / risc la acest grup de pacienți.

În anumite cazuri, activitatea care va fi administrată copiilor și adolescenților trebuie determinată după efectuarea unui test de dozimetrie individuală (vezi pct. 4.4).

La copii și adolescenți, tratamentul defectelor benigne ale tiroidei cu iodură radioactivă este posibil în cazuri justificate, în special în caz de recidivă după administrarea medicamentelor antitiroidiene sau în cazul reacțiilor adverse severe la medicamente antitiroidiene (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

MONIYOT-131 capsule pentru uz terapeutic este pentru administrare orală.

Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol. Acestea ar trebui să fie înghițite întregi cu lichid din abundenţă pentru a asigura trecerea clară în stomac și intestinul subtire superior. În cazul administrării la copii, în special la copiii mici, trebuie să ne asigurăm că poate fi înghiţită întreagă fără a fi mestecată. Se recomandată administrarea capsulei cu alimente pasate.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Multe substanţe farmacologic active interacţionează cu iodul radioactiv. Exista variate mecanismecare pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau efecte dinamice ale iodului marcat. În consecință, trebuie avut în vedere că absorbţia la nivelul tiroidei poate fi scăzută. Astfel un istoric complet al aportului de medicamente trebuie luat ȋn considerare şi medicamentele relevante trebuie întrerupte înaintea administrării de iodură de sodiu (131 I). De exemplu, tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt: Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea administrării de iodura de sodiu Medicamente antitiroidiene (de exemplu carbimazol, metimazol, propiluracil), perclorat

1 săptămână înaintea începerii tratamentului până la

câteva zile după Salicilaţi, corticosteroizi, nitroprusidat de sodiu, sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante, antihistamine, antiparazitiare, peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopental

1 săptămână

Fenilbutazonă

1 - 2 săptămâni

Expectorante şi vitamine ce conţin iod aproximativ 2 săptămâni Preparate hormonale tiroidiene Triiodotironină 2 săptămâni Tiroxină 6 săptămâni Benzodiazepine, litiu aproximativ 4 săptămâni Amiodaronă*

3 - 6 luni

Preparate pentru uz topic ce conţin iod 1 - 9 luni Substanţe de contrast ce conţin iod hidrosolubil 6 până la 8 luni * Datorită timpului lung de ȋnjumătăţire al amiodaronei, absorbţia de iod în ţesutul tiroidian poate fi scăzută timp de mai multe luni.

Femei în perioada fertilă Când se intenţionează administrarea unui produs radiofarmaceutic unei femei în perioada fertilă este foarte important să se determine dacă femeia este sau nu gravidă. Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii referitoare la existenţa sarcinii (absenţa unei menstre sau dacă ciclul este neregulat etc), trebuie oferite pacientei alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile). Femeile care au fost tratate cu iodură de sodiu (131 I) trebuie să fie sfatuite să nu rămână însărcinate timp de 6 până la 12 luni după tratament. Contracepţia la bărbaţi şi femei Contracepția timp de 6 luni (pentru pacienții cu afecțiuni tiroidiene benigne) sau 12 luni (pentru pacienții cu cancer tiroidian) este recomandată pentru ambele sexe după administrarea terapeutică de iodură de sodiu (131 I). Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv, pentru a permite înlocuirea spermei irradiate cu spermă neiradiată. Utilizarea unei bănci de spermă ar trebui să fie luată în considerare pentru bărbații care au boală extensivă și, prin urmare, pot avea nevoie de doze terapeutice mari de iodură de sodiu (131 I). Sarcina Utilizarea iodurii de sodiu (131 I) este contraindicată în timpul sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă, datorită faptului că iodura de sodiu (131 I) străbate bariera placentară și poate cauza la făt hipotiroidism sever și posibil ireversibil. (doza absorbită de uter pentru acest medicament este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar iodul se concentrează în cantitate crescută în glanda tiroidă a fătului în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină) (vezi pct. 4.3). Dacă în timpul sarcinii s-a diagnosticat un carcinom tiriodian, tratamentul cu iodura de sodiu (131 I) trebuie amânat până după naştere. Alăptarea Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-au ales cele mai potrivit radiofarmaceutice, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Alăptarea trebuie să fie întreruptă după administrarea de iodură de sodiu (131 I) pentru cel puţin 8 săptămâni ȋnainte de administrarea de iodură de sodiu (131 I) şi nu se va relua (vezi pct 4.3). Din motive de radioprotecție în urma dozelor terapeutice, se recomandă evitarea contactului strâns între mamă și sugari timp de cel puțin o săptămână. Fertilitate După tratamentul cu iod radioactiv al carcinomului tiroidian, la bărbați și femei se poate produce o afectare dependentă de doză a fertilității. În funcție de doza de activitate, poate apărea o afectare reversibilă a spermatogenezei în doze de peste 1850 MBq. Efectele relevante clinic, inclusiv oligospermia și azoospermia și concentrațiile serice crescute ale FSH serice au fost descrise după administrarea mai mare de 3700 MBq.