RCP · MONIYOT-131 14,8-3700MBq

Doza administrată este în funcţie de decizia clinică a medicului curant. Efectul terapeutic este obţinut numai după câteva luni.

Pentru tratamentul hipertiroidismului

Doze

Doza administrată depinde de diagnostic. Efectele terapeutice apar după câteva luni.

Pentru tratamentul hipertiroidismului

Activitatea administrată depinde de diagnostic, de dimensiunea glandei, captarea tiroidei și clearance-ul Iodului. Următoarele doze de iradiere pot fi folosite:

doza de iradiere de 300 – 400 Gy în leziune unifocalăλ doza de iradiere de 150 – 200 Gy în leziune multifocală şi metastazeλ doza de iradiere de 200 Gy în boala Graves.λ

În boala Graves şi în cazul leziunilor multifocale şi metastazelor, dozele de iradiere menţionate mai sus sunt raportate la greutatea totală a glandei tiroide, însă în cazul leziunilor unifocale, doza de iradiere este raportată numai la greutatea adenomului.

Doza administrată uzual este în intervalul 200-800 MBq, dar poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat. Statusul eutiroidian trebuie obţinut prin tratament la pacienţi, dacă este posibil, înaintea administrării tratamentului cu iod radioactiv pentru hipertiroidism.

Activitatea care trebuie administrată poate fi calculată cu ajutorul următoarei ecuații:

Unde:

Doza de iradiere (Gy) x volum glandă (ml)

A (MBq) = _________________________________________ x K 131Imax. abs (%) x T ½ efectiv (zile) doza de iradiere = doza absorbită în întreaga glandă tiroidă sau în adenom.

volum glandă = volumul întregii glande tiroide (boala Graves, leziune multifocală şi metastaze). 131Imax. abs = procentul maxim de I-131 absorbit în glanda tiroidă sau în noduli, din doza administrată stabilită printr-un test de dozaj.

T ½ efectiv = timpul de înjumătăţire efectiv al I-131 în glanda tiroidă.

K = 24,67

De asemenea, pot fi utilizate şi alte proceduri dozimetrice, incluzând teste de absorbţie tiroidiană cu pertechnetat de sodiu (Tc-99m) pentru a determina doza adecvată de iradiere (Gy).

Se pot utiliza şi protocoale cu doze fixe.

Pentru ablaţia tiroidiană şi tratamentul metastazelor

Dozele administrate după tiroidectomie totală sau subtotală, pentru ablaţia ţesutului tiroidian rămas, sunt în intervalul 1850-3700 MBq. Acestea depind de dimensiunea rămasă şi de absorbţia de iod radioactiv. În tratamentul ulterior pentru metastaze, doza administrată este în intervalul 3700-11100 MBq.

Copii şi adolescenţi

Activitatea care va fi administrată copiilor și adolescenților trebuie determinată după efectuarea unui test de dozimetrie individuală (vezi pct.4.4).

Mod de administrare

Se administrează oral.

Soluţia orală trebuie înghiţită în totalitate cu o cantitate de apă.

Pentru pregătirea pacienţilor, vezi pct 4.4.

Multe substanţe farmacologic active sunt cunoscute că interacţionează cu iodul radioactiv. Aceasta se poate realiza prin numeroase mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau care pot influenţa efectele dinamice ale iodului marcat. În consecință, trebuie avut în vedere că absorbţia la nivelul tiroidei poate fi scăzută. Astfel este necesar să se întocmească un istoric complet al aportului de medicamente şi să se asigure dacă vreunul din medicamente trebuie întrerupt înaintea administrării de iodură de sodiu I-131. De exemplu, tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt: Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea administrării de I-131 Agenţi antitiroidieni (de exemplu carbimazol, metimazol, propiluracil), perclorat Oprire cu o săptămână înaintea începerii tratamentului până la câteva zile după Salicilaţi, steroizi, nitroprusidat de sodiu, sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante, antihistamine, antiparazitiare, peniciline, sulfonamide, tolbutamidă, tiopentonă

1 săptămână

Fenilbutazonă 1 - 2 săptămâni Expectorante şi vitamine ce conţin iod aproximativ 2 săptămâni Medicamente hormonale tiroidiene Triiodotironină 14 zile Tiroxină 4-5 săptămâni Amiodaronă*, benzodiazepine, litiu aproximativ 4 săptămâni Medicamente pentru uz topic ce conţin iod 1 - 9 luni Substanţe de contrast care conţin iod până la 1 an * În cazul amiodaronei, este posibilă o absorbţie redusă în glanda tiroidă timp de mai multe luni datorată timpului de înjumătăţire crescut al acestui medicament.

Femei în perioada fertilă Când se intenţionează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei în perioada fertilă este foarte important să se determine dacă femeia este sau nu gravidă. Oricare femeie care prezintă absenţa unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii referitoare la existenţa sarcinii (absenţa unei menstre sau dacă ciclul este neregulat etc), trebuie oferite pacientei alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile). Femeile care au fost tratate cu iodură de sodiu I-131 trebuie să fie sfatuite să NU rămână gravide timp de 6 până la 12 luni după tratament. Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile sunt sfătuite să folosească contracepţia pentru o perioadă de 6 -12 luni, iar bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv, pentru a permite înlocuirea spermei iradiate cu spermă neiradiată. Sarcina Iodura de sodiu I-131 este contraindicată în timpul sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă, datorită faptului că iodura de sodiu I-131 străbate bariera placentară și poate cauza la făt hipotiroidism sever și posibil ireversibil (doza absorbită de uter pentru acest medicament este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar iodul se concentrează în cantitate crescută în glanda tiroidă a fătului în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină) (vezi pct. 4.3). Dacă în timpul sarcinii s-a diagnosticat un carcinom tiriodian, tratamentul cu iod radioactiv trebuie amânat până după terminarea sarcinii. Alăptarea Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie să fie întreruptă definitiv după administrarea de iodură de sodiu I-131.