RCP · MOFLAXA 400 mg/250 ml

Doze

Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

În studiile clinice, majoritatea pacienților au trecut la terapia pe cale orală în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici ce efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru detalii suplimentare).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici şi pacienți cu greutate corporală mică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copiii şi adolescenţii aflați în faza de creștere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3). Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; perfuzie cu viteză constantă, timp de 60 minute (vezi și pct. 4.4). Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).

Interacţiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect adiţional al prelungirii intervalului QT prin asocierea moxifloxacinei cu alte medicamente ce prelungesc intervalul QTc. Acest efect poate duce la creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Prin urmare, asocierea moxifloxacinei cu următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct.4.3): - antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid) - medicamente antidepresive triciclice - unele medicamente antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice - în special halofantrină) - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină) - alte medicamente (cisapridă,vincamină i.v., bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot reduce concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative [la doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic. După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina. În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamidul a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidei şi moxifloxacinei poate, teoretic, să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, nu a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă. Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, administrarea dozelor de anticoagulant oral trebuie să fie ajustată corespunzător. Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol. Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate. Având în vedere aceste rezultate, este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Interacţiune cu alimentele Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, inclusiv produsele lactate.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature şi leziunilor reversibile la nivelul articulaţiilor descrise la copiii trataţi cu anumite fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie utilizată la femeile gravide (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date disponibile în perioada de lactaţie sau la femei care alăptează. Datele nonclinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt excretate în laptele matern. În absenţa datelor la om şi din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).