RCP · MOFLAXA 400 mg

Doze

Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii cronici ce efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici şi alte grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi se poate administra independent de orarul meselor.

Durata administrării

Moflaxa 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat conform următoarelor intervale de administrare:

- Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice 5 - 10 zile

- Pneumonie dobândită în comunitate 10 zile

- Sinuzită acută bacteriană 7 zile

- Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate 14 zile

Moxifloxacina 400 mg comprimate filmate a fost evaluată în studiile clinice pentru scheme de tratament de maximum 14 zile.

Tratament secvenţial (administrare intravenoasă urmată de administrare orală)

În studiile clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor a trecut de la moxifloxacină i.v. la administrare orală în 4 zile (pneumonie dobândită în comunitate) sau 6 zile (infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata recomandată a tratamentului i.v. şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în comunitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Interacţiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect adiţional al prelungirii intervalului QT prin asocierea moxifloxacinei cu alte medicamente ce prelungesc intervalul QTc. Acest efect poate duce la creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Prin urmare, asocierea moxifloxacinei cu următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de asemenea, pct.4.3): - antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid) - medicamente antidepresive triciclice - unele antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice – în special halofantrină) - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină) - altele (cisapridă,vincamină i.v., bepridil, difemanil). Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot reduce concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative [la doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic. Între administrarea medicamentelor ce conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi (de exemplu, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină comprimate, sucralfat şi medicamente care conţin fier sau zinc) şi administrarea moxifloxacinei trebuie să existe un interval de aproximativ 6 ore. Administrarea concomitentă de carbune activat şi moxifloxacină în doză de 400 mg a dus la scăderea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a acestuia cu mai mult de 80%. Ca urmare, administrarea concomitentă a celor două medicamente nu este recomandată (cu excepţia supradozajului, vezi şi pct. 4.9). După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a determinat creşterea Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără să influenţeze ASC sau valorile la starea de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la administrarea concomitentă cu digoxina. În studiile realizate la voluntari cu diabet, administrarea concomitentă a moxifloxacinei pe cale orală şi glibenclamidă a condus la o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiilor plasmatice maxime ale glibenclamidei. Asocierea dintre glibenclamidă şi moxifloxacină poate, teoretic, determina o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate la glibenclamidă nu au dus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie). De aceea, n-a fost observată nici o interacţiune clinic relevantă între moxifloxacină şi glibenclamidă. Modificări ale INR La pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, îndeosebi fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine, a fost raportat un mare număr de cazuri cu o creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Infecţiile şi afecţiunile inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului par să fie factorii de risc. În aceste circumstanţe, este dificil de evaluat dacă infecţia sau terapia cu antibiotice determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este aceea de a monitoriza mai frecvent INR. Dacă este necesar, doza anticoagulantului oral trebuie ajustată adecvat. În studiile clinice nu s-au observat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei împreună cu ranitidină, probenecid, anticoncepţionale orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol. Studiile efectuate in vitro cu enzime ale citocromului uman P 450 susţin aceste date. Având în vedere aceste rezultate, este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Interacţiune cu alimentele Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni relevante clinic cu alimentele, inclusiv cu produsele lactate.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature şi leziunilor reversibile la nivelul articulaţiilor descrise la copiii trataţi cu anumite fluorochinolone, moxifloxacina nu trebuie utilizată la femeile gravide (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date disponibile în perioada de lactaţie sau la femei care alăptează. Datele preclinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt excretate în laptele matern. În absenţa datelor la om şi din cauza riscului observat experimental al efectului dăunător al fluorochinolonelor asupra cartilajului de creştere la animalele imature, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).