RCP · MODUXIN MR 35 mg

Doze

Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, adică un comprimat dimineața și unul seara, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare oralǎ.

Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente. În studiile clinice efectuate cu trimetazidină, nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente, nici chiar la vârstnici.

Sarcina Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, nașterea sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. Moduxin MR 35 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).