RCP · MODAFEN FORTE 400 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (o capsulă). Apoi, dacă este necesar, doza suplimentară de 400 mg poate fi luată la interval de şase ore între doze. A nu se depăşi o doză totală de 1200 mg ibuprofen (trei capsule) înoricare interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei și mai mult de 4 zile pentru durere, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului cu posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4) se recomandă o monitorizare deosebit de atentă a pacienților vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienți cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă).

Copii și adolescenți

Modafen Forte nu este destinat utilizării la adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Mod de administrare

Administrare orală.

Modafen Forte trebuie luat cu un pahar cu apă.

Capsulele nu trebuie mestecate.

Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să utilizeze Modafen Forte împreună cu alimente. Dacă este administrat la scurt timp după masă, efectul terapeutic al Modafen Forte poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, pacienții nu trebuie să ia mai mult Modafen Forte decât este recomandat la pct. 4.2 sau până la momentul de administrare al următoarei doze.

Durata tratamentului

Numai pentru administrare pe termen scurt

Acid acetilsalicilic (doză mică) În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, care includ inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2 Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale, ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, în consecință, să fie evitată (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente care conţin digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară, ca și regulă generală, în cazul utilizării corecte (cel mult 4 zile). Corticosteroizi Administrarea concomitentă cu corticosteroizi poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.3) Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Probenecid şi sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (adică pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), asocierea unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate deteriora suplimentar funcţia renală, evoluând posibil la insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă. Prin urmare, folosirea asocierilor de medicamente trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi în mod regulat. Diuretice care economisesc potasiul Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiul poate conduce la hiperpotasemie. Metotrexat Administrarea ibuprofen cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate avea ca efect concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Sulfoniluree Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie. Antibiotice chinolone Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Inhibitori CYP2C9 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, a fost raportată la animale la care a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidroamnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare în primul și al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat ibuprofen, decât în cazul în care acesta este strict necesar. Dacă o femeie care dorește să rămână gravidă sau o gravidă în primul și al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, se menține doza cea mai mică, pe durata cea mai scurtă a tratamentului. Trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și constricție a ductului arterial după expunerea la ibuprofen cu o durată de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă dacă se observă oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune: • fătul la : - toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus) • mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine provocând travaliu amânat sau prelungit. În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, utilizarea ibuprofenului este contraindicată (vezi pct 4.3 și 5.3). Alăptarea Pe baza unui număr limitat de studii, Ibuprofen apare în laptele matern în concentrație foarte scăzută și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat. Fertilitate Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot afecta fertilitatea la femeie prin efecte asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.