RCP · MODAFEN EXPRESS 400 mg

Doze

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Schema terapeutică se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos. Doza de ibuprofen la copii și

A se administra în tratament de scurtă durată.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară şi moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă).

Copii și adolescenți

Modafen Express 200 mg pulbere orală

Modafen Express este contraindicat la copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârsta sub 6 ani, din cauza conținutului mare de substanță activă, vezi pct. 4.3.

Modafen Express 400 mg pulbere orală

Modafen Express este contraindicat la adolescenții cu greutate sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza conținutului mare de substanță, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pulberea orală nu trebuie administrată cu lichid; pulberea se dispersează pe limbă și se înghite împreună cu saliva. Acest medicament poate fi utilizat în situațiile în care lichidele nu sunt disponibile.

Pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Alte AINS, inclusiv inhibitori de COX-2 și salicilații : Pe baza efectului sinergic, administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal și hemoragie. Astfel, se va evita utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Digoxină: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente pe bază de digoxină poate crește concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentrației plasmatice a digoxinei nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Corticosteroizi: Corticosteroizii pot crește riscul de ulcerație gastro-intestinala sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic, din cauza apariției de reacţii adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS pot amplifica efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Fenitoina: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente pe bază de fenitoină poate crește concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentrației plasmatice a fenitoinei nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Litiu: Utilizarea concomitentă a Modafen Express cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrația plasmatică a litiului. Verificarea concentrației plasmatice a litiului nu reprezintă o regulă în cazul utilizării corecte (maxim peste 3 sau 4 zile). Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția de ibuprofen. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniștii angiotensinei-II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a blocantelor receptorilor beta sau a antagoniștilor angiotensinei-II și a substanțelor active care inhibă ciclo-oxigenaza poate deteriora funcția renală, ducând inclusiv la insuficiență renală acută posibilă, care este, de regulă, reversibilă. Prin urmare administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic. Diuretice care economisesc potasiu: Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu poate conduce la hiperkaliemie. Metotrexat: Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la o amplificare a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Riscul afectării renale, indus de ciclosporină, este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate în mod concomitent. Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent se recomanda monitorizarea glicemiei. Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și antibiotice chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), a fost demonstrată o expunere crescută la ibuprofen S(+) - între aproximativ 80 și 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen în cazul în care sunt administrați concomitent inhibitori CYP2C9, în special când sunt administrate doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol și fluconazol. Ginkgo biloba Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare indus de AINS.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis ulterior utilizării inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformațiile cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, administrarea ibuprofenului poate determina oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, în al doilea trimestru de sarcină în urma tratamentului au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial , dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. În consecință, în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat ibuprofen, decât în cazul în care acesta este strict necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care dorește să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la cel mai mic nivel, iar durata tratamentului trebuie redusă pe cât posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă se evidențiază oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la: • Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • Disfuncție renală (a se vedea mai sus); Mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, pot fi expuși la: • Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar și în cazul unor doze mici; • Inhibarea contracțiilor uterine, provocând naștere întârziată sau travaliu prelungit. În consecință, Modafen Express este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3) Alăptarea Ibuprofen și metaboliții acestuia trec în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu există date cu privire la efectele dăunătoare asupra copiilor, întreruperea alăptatului nu este necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen, în doza recomandată. Fertilitatea Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo- oxigenazei/prostaglandinei pot provoca afecțiuni ale fertilității prin efecte asupra ovulației. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului.