RCP · MODAFEN 200mg/30mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg):

Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).

Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se adreseze unui medic.

Dacă la adulţi este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate.

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare pe cale orală.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu un pahar de apă; comprimatele se înghit întregi şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate. Administrarea împreună cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului.

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Pentru ibuprofen Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Acid acetilsalicilic sau alte AINS: din cauza efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu acid acetilsalicilic sau alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): AINS nu trebuie asociate cu antiagregante plachetare din cauza riscului unui efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare cu creşterea riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Modafen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Trimetoprim: AINS pot creşte riscul de hiperkaliemie al acestui medicament. Asocieri care necesită precauţie: Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de Modafen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi antihipertensive: diureticele (de ansă sau tiazidice) şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de Modafen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen. Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen (creşte timpul de sângerare). Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă. Chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: există risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Alcool etilic, bisfosfonaţi şi pentoxifilină: pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului. Pentru pseudoefedrină Asocieri contraindicate: IMAO non-selective (iproniazida): interacţiunea este posibilă până la 14 zile de la întreruperea unui astfel de tratament; există risc de hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie cu potenţial letal. Asocieri nerecomandate: Simpatomimetice şi simpatolitice: Pseudoefedrina poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensoare a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, medicamente blocante alfa- şi beta- adrenergice. Guanetidina, rezerpina şi metildopa: pot scădea efectele pseudoefedrinei. Asocieri care necesită precauţie: Anestezice volatile halogenate: risc de puseu hipertensiv. In caz de intervenţie chirurgicală programată este preferabil să se întrerupă tratamentul cu câteva zile anterior acesteia. IMAO selective: în lipsa datelor clinice, asocierea cu amine alfa simpatomimetice se face numai dacă este absolut necesar. Glicozide digitalice, chinidină: pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice sau chinidină. Antidepresive triciclice: administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Sarcină Medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, din cauză că: Inhibarea sintezei de prostaglandine de către ibuprofen poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului de către ibuprofen. Există o posibilă relaţie între apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină. Alăptare Administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată deoarece: - ibuprofenul este excretat în laptele uman, deşi la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. - pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare şi poate determina reacţii adverse cardio-vasculare şi neurologice la sugar. Fertilitate Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.