RCP · MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml

Doze

Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de Mixtard este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului. Medicamentele de insulină premixată se administrează, de obicei, o dată sau de două ori pe zi atunci când se doreşte cumularea unui efect iniţial rapid împreună cu un efect prelungit. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internațională/kg şi zi.

Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Mixtard poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină umană trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

Mixtard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Trecerea de la administrarea altor insuline

În cazul înlocuirii altor insuline cu acțiune lungă sau intermediară, poate fi necesară ajustarea dozei sau a momentului injectării Mixtard.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazică care conţine atât insulină cu acţiune rapidă cât şi insulină cu acţiune prelungită.

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă, în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale.

Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi. Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie de insulină.

Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, vă rugăm să consultaţi prospectul.

Mixtard 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Administrare cu seringa

Mixtard flacoane se utilizează împreună cu seringile de insulină cu scala de unităţi corespunzătoare.

Mixtard 30 Penfill

Administrare cu un sistem de eliberare a insulinei

Mixtard Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Mixtard Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Mixtard 30 InnoLet

Administrare cu InnoLet

Mixtard InnoLet este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm. Cu InnoLet se administrează 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Mixtard InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Mixtard 30 FlexPen

Administrare cu FlexPen

Mixtard FlexPen este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele NovoFine sau NovoTwist de unică folosință cu lungime de maximum 8 mm. Cu FlexPen se administrează 1-60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Mixtard FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide. Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol. Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida poate fie reduce, fie creşte necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate fie intensifica, fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară. Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat, cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi monitorizarea pacientelor cu diabet zaharat în timpul sarcinii și atunci când se planifică o sarcină. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, în mod normal, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină. Alăptarea În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu Mixtard. Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard. Fertilitatea Studiile privind efectele insulinei umane asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio reacție adversă asupra fertilității.