RCP · MITOMICINA ACCORD 40 mg

Doze

Mitomicina trebuie folosită numai de medici cu experiență în acest tip de terapie, dacă este strict indicat și cu monitorizarea continuă a parametrilor hematologici. Este esențial ca injecția să fie administrată intravenos. Dacă medicamentul este injectat perivascular, în zona respectivă se produce necroză extinsă.

Dacă nu este prescris altfel, dozele de mitomicină sunt după cum urmează:

Administrare intravenoasă

În monoterapia citostatică, mitomicina este administrată de obicei intravenos, ca injecție în bolus. Dozele recomandate sunt de 10 - 20 mg/m² suprafață corporală o dată la 6 - 8 săptămâni, de 8 - 12 mg/m² suprafață corporală o dată la 3 - 4 săptămâni sau de 5 - 10 mg/m² suprafață corporală o dată la 1 - 6 săptămâni, în funcție de schema de tratament folosită.

O doză mai mare de 20 mg/ m² rezultă în manifestări toxice fără beneficii terapeutice. Doza cumulativă maximă de mitomicină este de 60 mg/ m².

În terapia combinată, dozele sunt considerabil mai mici. Datorită riscului de mielotoxicitate aditivă, nu se poate face abatere fără un motiv întemeiat de la protocoalele de tratament cu rezultate dovedite.

Grupuri speciale de pacienți

Doza trebuie redusă la pacienții care au primit anterior terapie extensivă cu citostatice, în caz de mielosupresie sau la pacienții vârstnici.

Vârstnici

Nu există suficiente date provenind din studiile clinice cu privire la utilizarea mitomicinei la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3).

Medicamentul nu este recomandat la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea mitomicinei la copii cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Mitomicina este destinată pentru injecție sau perfuzie intravenoasă, după dizolvare. Este posibilă utilizarea parțială.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă nu se va reconstitui în apă, indiferent de modul de administrare (de exemplu, intravenos).

Observații

• Mitomicină Accord nu trebuie utilizat în injecții mixte.

• Alte soluții pentru injecție sau perfuzie trebuie administrate separat.

• Este esențial ca injecția să fie administrată intravenos.

Sunt posibile interacțiuni mielotoxice cu alte tipuri de tratament cu efect toxic asupra măduvei osoase (în special alte medicamente citotoxice, radiații). Combinația cu alcaloizi din vinca sau bleomicină poate potența toxicitatea pulmonară. S-a raportat un risc crescut de apariție a sindromului uremic hemolitic la pacienți cărora li s-a administrat concomitent mitomicină și 5-fluorouracil sau tamoxifen. În experimente la animale, administrarea de clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) a avut drept rezultat pierderea efectului mitomicinei. În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie administrate injecții cu vaccinuri vii. Cardiotoxicitatea Adriamycin (doxorubicinei) poate fi potențată de mitomicină.

Sarcina Nu există date privind utilizarea mitomicinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Mitomicina are un efect mutagen, teratogen și carcinogen și, prin urmare, poate afecta dezvoltarea unui embrion. Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. În cazul unei indicații vitale pentru tratamentul unei paciente gravide, trebuie efectuată o consultație medicală cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului, asociate cu tratamentul. Alăptarea Se pare că mitomicina este excretată în laptele matern. Datorită efectelor mutagene, teratogene și cancerigene dovedite, mitomicina nu trebuie administrată în timpul alăptării. Femeile care alăptează trebuie mai întâi să întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului cu mitomicină. Fertilitatea/Contracepția la bărbați și femei Pacientele mature din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sau să practice abstinența sexuală pe durata chimioterapiei și timp de 6 luni după încheierea acesteia. Mitomicina este genotoxică. Bărbații tratați cu mitomicină sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încheierea acestuia și să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece există posibilitatea apariției infertilității ireversibile cauzate de terapia cu mitomicină.