RCP · MIRTAZAPIN ARENA 30 mg

Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

Vârstnici Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Mirtazapin Arena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Mirtazapin Arena la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Mirtazapin Arena la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Mirtazapin Arena este adecvat pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare. De asemenea, Mirtazapin Arena poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara). Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, de cel putin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.

Se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacodinamice − mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO. Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3). În plus, asemănător cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (L- triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, venlafaxina, litiu şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum) poate conduce la apariţia de efecte asociate serotoninei (sindromul serotoninergic: vezi pct. 4.4) . Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina. − mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee). Trebuie avută o atenţie sporită când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina. − mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC. Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină. − mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină. Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină. Interacţiuni farmacocinetice − carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce conduce la o scădere de 60 % şi respectiv 45 % a concentraţiilor medii plasmatice ale mirtazapinei. Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină. Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină. − administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %. − când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50 %. Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă. − studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.

Sarcina Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale. Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Dacă se utilizează Mirtazapin Arena până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii. Datele epidemiologice arată că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru poate crește riscul apariției unei hipertensiuni pulmonare persistente la nou-născut, posibil datorită creșterii concentrației plasmatice a serotoninei. Alăptarea Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Mirtazapin Arena trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Mirtazapin Arena pentru femeie.