RCP · MIRENA 20 micrograme/24 ore
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): MIRENA 20 micrograme/24 ore
- Cod ATC: G02BA03
- Forma farmaceutică: sist cu cedare intrauterina
- Concentrație: 20micrograme/24ore
- Deținătorul autorizației: BAYER OY - FINLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Mirena înainte de instalarea menstruației.
Vârstnice
Mirena nu a fost studiat la pacientele cu vârsta de peste 65 de ani.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Mirena nu a fost studiat la femei cu boală hepatică acută sau tumori hepatice (vezi pct. 4.3). Paciente cu insuficienţă renală
Mirena nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Mirena se inserează în cavitatea uterină. Este eficace timp de 8 ani în indicația de contracepție și 5 ani în indicația de menoragie idiopatică. Pentru calendarul de inserare şi extragere/înlocuire, vezi pct. „Inserarea şi extragerea/înlocuirea”.
La femeile care urmează terapie de substituţie hormonală, Mirena poate fi utilizat în asociere cu preparate estrogenice orale sau transdermice fără progestative.
Inserarea şi extragerea/înlocuirea
Mirena este furnizat într-un ambalaj steril, care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul steril este deteriorat, produsul nu trebuie utilizat.
Mirena este furnizat împreună cu un card de avertizare pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de avertizare pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.
Inserarea
Se recomandă în mod expres ca Mirena să fie introdus numai de către profesioniști din domeniul sănătății, care au suficientă experienţă în inserările Mirena şi/sau au fost instruiţi corespunzător pentru inserarea Mirena.
Înainte de inserare, pacienta trebuie examinată cu atenție pentru a detecta orice contraindicație de a insera SIU. Excludeți posibilitatea unei sarcini înainte de inserare. Luați în considerare posibilitatea ovulației și a concepției înainte de a utiliza acest medicament. Mirena nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).
Tabel 1: Când se inseră Mirena la femeile de vârstă fertilă
| Începeți să utilizați Mirena | - Mirena trebuie inserat în cavitatea uterină în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei. În acest caz Mirena oferă protecție contraceptivă de la inserare și nu este necesară protecție de rezervă. - Dacă inserarea în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei nu este posibilă sau femeia nu are menstruații regulate, Mirena poate fi inserat în orice moment al ciclului menstrual cu condiția ca profesionistul din domeniul sănătății să poată exclude în mod sigur existența unei sarcini anterioare inserării. Cu toate acestea, în acest caz protecția contraceptivă imediată nu este asigurată în mod fiabil. Prin urmare, o metodă contraceptivă tip barieră trebuie utilizată sau pacienta trebuie să se abțină de la contactul sexual vaginal pentru următoarele 7 zile pentru a preveni sarcina. |
|---|---|
| Inserare postpartum după involuția completă a uterului | În plus față de instrucțiunile de mai sus (Începerea Mirena): Inserțiile postpartum trebuie amânate până când uterul este complet involuat, cu toate acestea nu trebuie efectuate mai devreme de 6 săptămâni după naștere.Dacă involuția uterină întârzie în mod semnificativ, luați în considerare să așteptați până la 12 săptămâni postpartum. |
| Inserare după avortul în primul trimestru de sarcină | Mirena poate fi inserat imediat după avortul în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă. |
|---|---|
| Înlocuire Mirena | Mirena poate fi înlocuit cu un nou sistem în orice moment al ciclului menstrual. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă. |
| Trecerea de la o altă metodă contraceptivă (de exemplu, contraceptive hormonale combinate, implant) | - Mirena poate fi inserat imediat dacă este sigur că femeia nu este gravidă. - Este necesară contracepția de rezervă: dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, femeia trebuie să se abțină de la contactul sexual vaginal sau să utilizeze protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. |
Inserția postpartum imediată (IPPI)
În general, se recomandă efectuarea inserțiilor postpartum la cel puțin 6 săptămâni de la naștere. Inserția postpartum imediată (inserția imediată după îndepărtarea placentei) poate fi oferită numai în cazurile în care face parte din practica clinică acceptată la nivel local, în urma unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc și trebuie efectuată de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți și cu experiență în IPPI. Dacă este cazul, femeile trebuie consiliate prenatal cu privire la disponibilitatea inserției postpartum imediate și informate că aceasta prezintă un risc crescut de expulzie (vezi pct. 4.4 „Expulzie”), care poate trece neobservată. Ca parte a consilierii, femeile trebuie sfătuite cu priv ire la necesitatea autoexaminării după 6-8 săptămâni și cu privire la metodele alternative de contracepție pentru a asigura luarea unor decizii în cunoștință de cauză.
NOTĂ: Insertorul furnizat împreună cu Mirena nu este aplicabil pentru inserția postpartum imediată. Utilizarea insertorului pentru IPPI va crește probabilitatea plasării incorecte și a expulziei. Pentru inserția postpartum imediată, scoateți Mirena din insertor prin încărcarea și apoi eliberarea DIU-ului din insertor și introduceți-l conform practicilor acceptate. Consultați figura 2 și figura 7 din instrucțiunile de inserare pentru a afla cum se încarcă și se eliberează Mirena din dispozitivul de inserare.
Informaţii importante de luat în considerare în timpul sau după inserare
În cazul unei inserţii dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserţie, trebuie luate imediat măsuri pentru excluderea perforaţiei, cum sunt examinarea fizică şi ecografia.
După inserare, femeile trebuie reexaminate după 4 până la 12 săptămâni pentru a verifica firele și a se asigura că dispozitivul este în poziție corectă. Examinarea fizică singură (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforaţia parţială de aceea ecografia poate fi luată în considerare (vezi pct.4.4).
Când este utilizat în scopul protecţiei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică, Mirena poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree sau în ultimele zile ale menstruaţiei sau ale hemoragiei de privare.
Extragerea/înlocuirea
Contracepţie: Sistemul trebuie extras sau înlocuit după 8 ani.
Continuarea contracepției după extragere
• Dacă utilizatoarea doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, poate fi inserat un sistem nou, după extragerea celui iniţial.
• Dacă utilizatoarea nu doreşte să continue utilizarea aceleiași metode, dar nu se dorește apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei la femeile de vârstă fertilă, cu condiția ca femeia să aibă ciclul regulat. Dacă sistemul este extras într-un alt moment al ciclului menstrual sau femeia nu are ciclul regulat şi femeia a avut contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini. Pentru a asigura continuarea contracepției, trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră (cum ar fi, prezervativele) începând cu cel puțin 7 zile înainte de extragere. După extragere, noua metodă contraceptivă trebuie începută imediat (urmați instrucțiunile de utilizare a noii metode contraceptive).
Menoragie idiopatică: Sistemul trebuie extras sau înlocuit în cazul în care simptomele menoragiei idiopatice revin. Dacă simptomele nu au revenit după 5 ani de utilizare, poate fi luată în considerare continuarea utilizării sistemului. Extragerea/înlocuirea se va face cel mai târziu după 8 ani.
Mirena se extrage trăgând uşor de firele ghid cu pensa. Utilizarea excesivă a forţei/instrumentelor ascuţite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin. După extragerea Mirena, sistemul intrauterin trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet. În cazul extragerilor dificile au fost raportate cazuri unice de alunecare a cilindrului hormonal de-a lungul braţelor orizontale şi ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situaţie nu necesită nicio intervenţie dacă SIU este intact. Capetele braţelor orizontale previn, de obicei, detaşarea cilindrului de corpul în formă de T. Dacă firele nu sunt vizibile, se localizează sistemul prin ecografie sau prin altă metodă. Dacă sistemul intrauterin este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul pensei înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală.
Interacțiuni
Metabolizarea progestogenilor poate fi crescută de administrarea în asociere a substanţelor cunoscute ca inductoare ale enzimelor hepatice, în mod special enzimele citocromului P450, precum anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamezepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Nu se cunoaşte influenţa acestor medicamente asupra eficacităţii contraceptive a Mirena, dar nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră, având în vedere existenţa mecanismului local de acţiune.
Sarcină și alăptare
Fertilitatea După extragerea Mirena, femeia revine la fertilitate normală. Sarcina Utilizarea Mirena în timpul unei sarcini existente sau suspectate este contraindicată, vezi pct. 4.3. Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării Mirena, sistemul trebuie extras cât mai curând posibil, deoarece orice sistem intrauterin lăsat pe loc poate creşte riscul de avort şi de naştere prematură. Extragerea Mirena sau sondarea uterului poate determina, de asemenea, avort spontan. Sarcina ectopică trebuie exclusă. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina şi sistemul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi a posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra copilului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele sugestive pentru apariţia unor complicaţii ale sarcinii, cum sunt crampele abdominale însoțite de febră. În plus, nu se poate exclude un risc crescut de virilizare în cazul unui făt de sex feminin, datorită expunerii intrauterine la levonorgestrel. Au existat cazuri izolate de virilizare a organelor genitale externe la fătul de sex feminin, după expunerea locală la levonorgestrel în timpul sarcinii cu un SIU- LNG lăsat pe loc. Alăptarea Doza zilnică și concentrația de levonorgestrel din sânge sunt mai scăzute cu Mirena decât cu orice alt contraceptiv hormonal, deși levonorgestrelul a fost identificat în laptele matern. Aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel trece în laptele matern. Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca metodă contraceptivă de primă alegere în timpul alăptării, iar metodele bazate numai pe progestogeni sunt a doua alegere după metodele contraceptive nonhormonale. Se pare că utilizarea Mirena nu are efecte negative asupra creșterii și dezvoltării copilului când Mirena este utilizat la şase săptămâni postpartum. Metodele care utilizează numai progestativ nu par să afecteze cantitatea sau calitatea laptelui uman.
