RCP · MIRCERA 100 micrograme/0,3ml

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.

Doze

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient. Tratamentul trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.

Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient. Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l). O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.

O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) la pacienţii adulţi şi mai mare de 1 g/dl (0,62 mmol/l) la copii şi adolescenţi pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că, tratamentul utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Se recomandă precauţie în cazul tratamentului cu creşterea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratament, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care, periodic (vezi pct. 4.4).

Pacienţii adulți care nu sunt trataţi curent cu un medicament stimulator al eritropoiezei (MSE): Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.

Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.

Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l). Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior. După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra metoxi-polietilenglicol epoetină beta o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.

Pacienţii adulți trataţi curent cu un MSE:

La pacienţii trataţi curent cu un MSE se poate face schimbarea tratamentului la metoxi-polietilenglicol epoetină beta administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată. Doza iniţială de metoxi-polietilenglicol epoetină beta se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1. Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.

Tabelul 1: Dozele iniţiale de metoxi-polietilenglicol epoetină beta pentru pacienţii trataţi curent cu un MSE

Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25%.

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior. După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 3 luni până la mai puțin de 18 ani, trataţi curent cu un MSE: Pacienţii copii şi adolescenţi la care s-a obţinut stabilizarea valorilor hemoglobinei prin tratamentul cu un MSE pot face conversia la tratamentul cu metoxi-polietilenglicol epoetină beta administrat o dată la 4 săptămâni, sub formă de injecţie intravenoasă sau subcutantă, dar păstrând aceeași cale de administrare. Doza inițială de metoxi-polietilenglicol epoetină beta se calculează pe baza dozei totale săptămânale de MSE, administrată la momentul conversiei (Tabelul 2).

Tabelul 2. Dozele iniţiale de metoxi-polietilenglicol epoetină beta pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de la 3 luni până la mai puțin de 18 ani, trataţi curent cu un MSE

Seringile preumplute nu sunt concepute pentru administrarea dozelor parțiale. Din cauza concentrațiilor disponibile ale seringilor preumplute, pacienții copii și adolescenți cu o doză MSE <9 micrograme/săptămână (darbepoetină alfa) sau <2000 UI/săptămână de epoetină nu trebuie trecuți la metoxi-polietilenglicol epoetină beta.

Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea concentrației hemoglobinei peste 10 g/dl, doza administrată la 4 săptămâni poate fi ajustată cu aproximativ 25%.

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe parcursul intervalului de 4 săptămâni sau dacă valoarea hemoglobinei creşte sau se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza de metoxi-polietilenglicol epoetină beta trebuie redusă cu aproximativ 25%.

Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% sub doza administrată anterior.

Ajustările dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.

Întreruperea tratamentului

Tratamentul este în mod normal de lungă durată. Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.

Doză omisă

Dacă se omite o doză din tratament, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea tratamentului va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 3 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Populații speciale

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu metoxi-polietilenglicol epoetină beta erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Mod de administrare

Tratamentul trebuie administrat subcutanat sau intravenos. Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei. Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare. Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că metoxi-polietilenglicol epoetină beta modifică metabolismul altor medicamente.

Sarcina Nu există date privind utilizarea metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metoxi-polietilenglicol epoetină beta se excretează în laptele uman. Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman. Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu metoxi- polietilenglicol epoetină beta trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu metoxi-polietilenglicol epoetină beta pentru mamă. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.