RCP · MIOFILIN 24 mg/ml

Se administrează injectabil, exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte mică: 5–10 minute. Posologia se va adapta în funcţie de particularităţile individuale, de efectul terapeutic şi de reacţiile adverse.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.

Doze

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă cu o fiolă, timp de 8 ore.

Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Copii

Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg şi oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durata de 20-30 minute (în absenţa unui tratament anterior cu teofilină).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice

Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Farmacocinetica aminofilinei este influenţată de o serie de factori care includ: vârsta, fumatul, stări patologice, dieta, interacţiuni medicamentoase; doza de aminofilină trebuie individualizată cu multă atenţie şi concentraţia serică de teofilină trebuie monitorizată.

Atât la copil, cât şi la adult, trebuie verificată concentraţia plasmatică de teofilină după instituirea tratamentului pe cale intravenoasă.

O concentraţie plasmatică eficace în ceea ce priveşte bronhodilataţia este cuprinsă între 5-15 micrograme/ml.

Reacţiile adverse pot să apară la o concentraţie care depăşeşte 15 micrograme/ml, iar la 20 micrograme/ml pot surveni reacţii adverse toxice grave.

Aportul de teofilină se poate calcula astfel: la fiecare 0,5 mg/kg de aminofilină, creşte concentraţia de teofilină cu 1 micrograme/ml.

După realizarea ameliorării clinice, se va trece la forma farmaceutică cu administrare orală.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea. Degradarea accelerată a teofilinei și/sau biodisponibilitatea scăzută și scăderea eficacităţii poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente: - Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi crescute. Degradarea lentă și/sau creșterea concentrației de teofilină în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente: - Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, menţionaţi mai jos), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, dozele de Miofilin ar putea fi reduse. Manifestările supradozajului cu teofilină au fost raportate sporadic în terapia concomitentă cu ranitidină. Interacțiunea medicamentoasă nu poate fi exclusă cu certitudine, astfel dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual cu mare prudență în cazul tratamentului simultan cu ranitidină. În terapia concomitentă cu ciprofloxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată. În tratamentul concomitent cu enoxacină, doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată. Acţiunea teofilinei poate fi, de asemenea, potențată de alte chinolone (de exemplu norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic). Prin urmare, în terapia concomitentă cu teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp. Utilizarea concomitentă de Miofilin poate reduce eficacitatea adenozinei, carbonatului de litiu și blocantelor β-adrenergice. Utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul rezerpinei. Utilizarea halotanului concomitent cu Miofilin poate determina afectarea severă a ritmului cardiac. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate. Utilizarea de Miofilin concomitentă cu administrarea de ketamină creşte riscul apariţiei convulsiilor. Teofilina creşte efectul diuretic al medicamentelor diuretice. Teofilina scade efectul sedativ al benzodiazepinelor şi se comportă antagonist faţă de curarizantele antidepolarizante. Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Sarcina Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte simpatomimetice asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea teofilinei – etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou- născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei. Alăptarea Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.