RCP · MINOZ EP 100 mg

MINOZ EP se administrează oral.

Adulţi

Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.

Acnee

Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi.

Tratamentul acneei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni. Dacă după 6 luni de tratament nu se obţine răspuns terapeutic, tratamentul cu Minoz EP trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare instituirea unui alt tratament. Dacă se administrează Minoz EP timp de peste 6 luni, pacienţii trebuie monitorizaţi la cel puţin 3 luni pentru evidenţierea semnelor şi simptomelor de hepatită sau lupus eritematos sistemic (LES) (vezi pct. 4.4).

Lepra

Minociclina este o componentă a schemelor standard plurimedicamentoase. Doza recomandată de către OMS este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.

Copii

Minoz EP nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

La copii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.

Vârstnici

Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în funcţie de gradul afectării renale.

Insuficienţă hepatică

Minoz EP trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pentru a reduce riscul iritaţiei şi ulceraţiei esofagiene, capsulele trebuie înghiţite întregi cu mult lichid, în ortostatism sau în poziţie şezândă.

Spre deosebire de tetraciclinele de generaţie mai veche, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte.

Tetraciclinele scad activitatea protrombinei plasmatice şi poate fi necesară scăderea dozelor anticoagulantului administrat. Diureticele pot agrava nefrotoxicitatea prin depleţie volemică. Medicamentele bacteriostatice pot interfera cu acţiunea bactericidă a penicilinelor. Se recomandă evitarea asocierii tetraciclinelor cu penicilinele. Absorbţia minociclinei este scăzută în cazul administrării concomitente de antiacide şi preparate conţinând fier, calciu, aluminiu, magneziu, bismut sau săruri de zinc. Se recomandă ca medicamentele pentru indigestie, vitaminele sau alte suplimente conţinând aceste săruri să se administrează cu cel puţin 3 ore înainte de sau după doza de minociclină. Spre deosebire de tetraciclinele din prima generaţie, absorbţia minociclinei nu este scăzută semnificativ de alimente sau cantităţi moderate de lapte. Există un risc crescut al ergotismului atunci când alcaloizii de ergot sau derivaţii lor se administrează concomitent cu tetraciclinele. Administrarea concomitentă a tetraciclinelor poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale. Administrarea izotretinoinei sau a altor retinoizi sistemici sau a retinolului concomitent cu tetraciclinele trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu minociclină. Fiecare dintre aceştia au fost asociaţi cu pseudotumori cerebrale (hipertensiunie intracraniană benignă (vezi pct. 4.4). Interferenţa cu teste diagnostice şi alte teste diagnostice Pot apărea false creşteri ale valorilor catecolaminelor urinare datorită interferenţei cu testele de fluorescenţă.

Sarcină Minociclina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este absolut necesar. Studiile la animale au arătat că tetraciclinele traversează placenta, se distribuie în ţesuturile fetale şi pot determina efecte toxice asupra dezvoltării fetale, de obicei, întârzierea dezvoltării scheletului. Evidenţe privind embriotoxicitatea au fost observate la animale tratate în prima perioadă a gestaţiei. De aceea, Minoz EP nu trebuie utilizat în sarcină, cu excepţia cazului când este absolut necesar. La om, Minoz EP, similar altor tetracicline, traversează placenta şi poate determina efecte nocive asupra fătului când este administrat la gravide. În plus, au existat raportări după punerea pe piaţă a anomaliilor congenitale inclusiv anomalii ale braţului. Dacă minociclina este utilizată pe perioada sarcinii sau dacă apare sarcina, pacienta trebuie informată asupra potenţialului risc al fătului. Utilizarea tetraciclinelor pe durata dezvoltării dentare (a doua jumătate a sarcinii) poate determina modificarea permanentă a culorii dinţilor (galben-gri-maro). Această reacţie adversă a fost observată cel mai frecvent în timpul utilizării pe termen lung sau au fost observate după administrări repetate pe termen scurt. A fost raportată şi hipoplazia smalţului dentar. Tetraciclinele administrate în timpul ultimului trimestru formează un complex stabil de calciu la nivelul întregului schelet. O întârziere a dezvoltării fibulei a fost observată la copii prematuri cărora li se administrează tetracicline în doze mai mari de 25 mg/kg la fiecare 6 ore. Reversibilitatea procesului a fost observată în condiţiile întreruperii medicamentului. Alăptare Tetraciclinele se găsesc în lapte la femeile cărora li se administrează această clasă de medicamente. Au fost raportate modificări permanente ale culorii dinţilor sau hipoplazia smalţului dentar. Minoz EP nu trebuie administrat la femeile care alăptează.