RCP · MINJUVI 200 mg

MINJUVI trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu cancer.

Premedicație recomandată

Trebuie administrată premedicație pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, cu 30 de minute până la 2 ore înainte de administrarea perfuziei cu tafasitamab. Pentru pacienții care nu prezintă reacții asociate perfuziei în timpul primelor 3 perfuzii, premedicația este opțională pentru perfuziile ulterioare.

Premedicația poate include antipiretice (de exemplu, paracetamol), blocante ale receptorilor H1 (de exemplu, difenhidramină), blocante ale receptorilor H2 (de exemplu, cimetidină) și/sau glucocorticoizi (de exemplu, metilprednisolon).

Tratamentul reacțiilor asociate perfuziei

Dacă apare o reacție asociată perfuziei (de gradul 2 și mai mare), perfuzia trebuie întreruptă. În plus, trebuie inițiat tratamentul medical adecvat al simptomelor. După ce semnele și simptomele se remit sau sunt reduse la gradul 1, perfuzia de MINJUVI poate fi reluată la o viteză redusă a perfuziei (vezi Tabelul 1).

Dacă un pacient a manifestat o reacție asociată perfuziei, de gradul 1 până la 3, trebuie administrată premedicație înainte de perfuziile ulterioare cu tafasitamab.

Asociere cu lenalidomidă

Întrucât MINJUVI este indicat în asociere cu lenalidomidă, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aferent lenalidomidei pentru recomandări privind medicamentele antitrombotice administrate în scop profilactic.

Doze

Doza recomandată pentru tratamentul pacienților adulți cu DLBCL recidivat sau refractar Doza recomandată de MINJUVI este de 12 mg per kg de greutate corporală administrată sub formă de perfuzie intravenoasă conform schemei următoare:

• Ciclul 1: perfuzie în ziua 1, 4, 8, 15 și 22 ale ciclului.

• Ciclurile 2 și 3: perfuzie în ziua 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu.

• Ciclul 4 până la progresia bolii: perfuzie în ziua 1 și 15 din fiecare ciclu.

Fiecare ciclu are 28 zile.

În plus, pacienții trebuie să își autoadministreze capsule de lenalidomidă la doza inițială recomandată de 25 mg zilnic în zilele 1 până la 21 ale fiecărui ciclu. Doza inițială și dozarea ulterioară pot fi ajustate conform RCP pentru lenalidomidă.

MINJUVI plus lenalidomidă în asociere este administrat până la douăsprezece cicluri.

Tratamentul cu lenalidomidă trebuie oprit după maximum douăsprezece cicluri de terapie în asociere. Pacienții trebuie să continue administrarea perfuziilor de MINJUVI ca medicament unic în ziua 1 și 15 a fiecărui ciclu de 28 de zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Doza recomandată pentru tratamentul pacienților adulți cu LF recidivat sau refractar după cel puțin o linie de terapie sistemică

Doza recomandată de MINJUVI este de 12 mg per kg de greutate corporală administrată sub formă de perfuzie intravenoasă conform schemei următoare:

• Ciclurile 1‑3: perfuzie în ziua 1, 8, 15 și 22 a fiecărui ciclu.

• Ciclurile 4‑12: perfuzie în ziua 1 și 15 a fiecărui ciclu.

Fiecare ciclu are 28 zile.

mg/m2Doza inițială recomandată de rituximab este de 375 administrată sub formă de perfuzie intravenoasă conform schemei următoare:

• Ciclul 1: în zilele 1, 8, 15 și 22.

• Ciclurile 2‑5: în ziua 1 a fiecărui ciclu.

Fiecare ciclu are 28 zile. Consultați RCP pentru formulările intravenoase de rituximab pentru informații privind metoda de administrare, premedicația și medicamentele profilactice.

În plus, pacienții trebuie să își administreze capsule de lenalidomidă în doza inițială recomandată de 20 mg pe zi în zilele 1‑21 ale fiecărui ciclu de 28 zile. Doza inițială și dozele ulterioare pot fi ajustate conform RCP pentru lenalidomidă.

MINJUVI în asociere cu lenalidomidă plus rituximab se administrează timp de până la 12 cicluri pentru MINJUVI și lenalidomidă și de 5 cicluri pentru rituximab. Tratamentul cu rituximab trebuie oprit după 5 cicluri de terapie asociată. Pacienților trebuie să li se administreze în continuare perfuzii cu MINJUVI în asociere cu lenalidomidă pe cale orală până la ciclul 12. Tratamentul cu tafasitamab plus lenalidomidă trebuie oprit după un maxim de 12 cicluri.

Modificări ale dozei

Tabelul 1 prezintă modificări ale dozei pentru MINJUVI în cazul reacțiilor adverse. Pentru modificările dozei privind lenalidomida, vă rugăm să consultați și RCP pentru lenalidomidă.

Tabelul 1: Modificări ale dozei în cazul reacțiilor adverse

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

Siguranță și eficacitatea MINJUVI la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici (≥ 65 ani).

Insuficiența renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date de la pacienții cu insuficiență renală, severă pentru recomandări privind administrarea dozelor.

Insuficiența hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date de la pacienții cu insuficiență hepatică, moderată sau severă pentru recomandări privind administrarea dozelor.

Mod de administrare

MINJUVI este pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.

• Pentru prima perfuzie din ciclul 1, viteza perfuziei intravenoase trebuie să fie de 70 ml/oră în primele 30 minute. După aceea, viteza trebuie crescută pentru a finaliza prima perfuzie într-o perioadă de 2,5 ore.

• Toate perfuziile ulterioare trebuie administrate într-o perioadă de 1,5 până la 2 ore.

• În caz de reacții adverse, luați în considerare modificările recomandate furnizate în Tabelul 1.

• MINJUVI nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

• MINJUVI nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă sau în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tratamentul cu tafasitamab în asociere cu lenalidomidă nu trebuie inițiat la pacienții de sex feminin,
cu excepția cazului în care sarcina a fost exclusă. Vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru lenalidomidă.
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul
tratamentului timp de 3 luni după sfârșitul tratamentului cu tafasitamab.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii cu tafasitamab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și
dezvoltării.
Datele provenite din utilizarea tafasitamab la femeile gravide sunt inexistente. Cu toate acestea, se
cunoaște că IgG traversează placenta și tafasitamabul poate provoca depleția celulelor B fetale, pe
baza proprietăților farmacologice (vezi pct. 5.1). În cazul expunerii în timpul sarcinii, nou-născuții
trebuie monitorizați din punct de vedere al depleției celulelor B și vaccinările cu vaccinuri cu virus viu
trebuie amânate până când revine la normal numărul de celule B al sugarului (vezi pct. 4.4).
Tafasitamabul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Lenalidomida poate avea efecte embrio-fetale nocive și este contraindicată pentru utilizarea în timpul
sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile
programului de prevenire a sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă tafasitamabul se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, se cunoaște faptul că
IgG maternă se excretă în laptele uman. Nu există date provenite din utilizarea tafasitamabului la
femeile care alăptează și nu se poate exclude un risc pentru copiii alăptați. Femeile trebuie sfătuite să
nu alăpteze în timpul și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de tafasitamab.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii specifice pentru a evalua efectul potențial al tafasitamabului asupra
fertilității. Nu s-au observat efecte adverse asupra organelor reproductive de sex masculin și feminin în
cadrul unui studiu de toxicitate cu doze repetată la animale (vezi pct. 5.3).