RCP · MINIRIN MELT 240 micrograme

Informaţii generale

Mod de administrare: MINIRIN MELT se aşează sub limbă unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.

Efectul alimentelor: consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze scăzute de desmopresină (vezi pct. 4.5).

Dacă apar semne sau simptome de retenţie de apă şi/sau hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie întrerupt până când pacientul îşi revine complet. La reluarea tratamentului trebuie luate măsuri stricte de restricţionare a lichidelor (vezi pct. 4.4).

În cazul în care nu se obţine un efect clinic adecvat în decurs de 4 săptămâni după o ajustare corespunzătoare a dozei, tratamentul trebuie întrerupt.

Informaţii specifice indicaţiei

Diabet insipid central: În diabetul insipid doza este individuală, deşi doza zilnică totală administrată sublingual se încadrează în mod obişnuit între 120 micrograme şi 720 micrograme. O doză de pornire adecvată la adulţi şi copii este de 60 micrograme de trei ori pe zi, administrată sublingual. Această schemă de administrare trebuie ajustată ulterior în concordanţă cu răspunsul pacientului. La majoritatea pacienţilor, doza de menţinere este de 60 micrograme până la 120 micrograme, administrată sublingual de trei ori pe zi.

Enurezis primar nocturn: Doza iniţială recomandată este de 120 micrograme la culcare, administrată sublingual. Dacă această doză nu se dovedeşte suficient de eficace, doza poate fi crescută până la 240 micrograme sublingual. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană. Evaluarea privind necesitatea continuării tratamentului se realizează după trei luni de tratament, la cel puţin o săptămână după întreruperea tratamentului.

Nicturie: La pacienţii cu nicturie, trebuie utilizat un grafic al frecvenţei/volumului pentru diagnosticarea poliuriei nocturne timp de cel puţin 2 zile înainte de începerea tratamentului. O producţie de urină în timpul nopţii care depăşeşte capacitatea funcţională a vezicii urinare sau care depăşeşte 1/3 din producţia de urină în 24 de ore este definită ca poliurie nocturnă. Doza iniţială recomandată este de 60 micrograme la culcare, administrată sublingual. Dacă această doză nu este suficient de eficace după o săptămână, doza poate fi mărită treptat, prin creşteri săptămânale, până la 120 micrograme sublingual şi apoi la 240 micrograme sublingual. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană.

Categorii speciale de pacienţi

Vârstnici: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu MINIRIN MELT la pacienţi cu vârsta > 65 ani. În cazul în care medicii decid iniţierea tratamentului cu desmopresină la aceşti pacienţi, concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi la 3 zile după iniţiere sau după creşterea

2 dozei, precum şi în alte momente pe durata tratamentului după cum este considerat necesar de către medicul curant.

Insuficienţă renală: vezi pct. 4.3.

Insuficienţă hepatică: vezi pct. 4.5.

Pacienţi pediatrici (copii cu vârsta peste 5 ani): MINIRIN MELT este indicat în diabetul insipid central şi în enurezisul primar nocturn (vezi pct. 5.1 şi informaţiile specifice indicaţiei de la pct. 4.1). Recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi.

Medicamentele despre care se ştie că induc sindromul SIADH, de exemplu antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, clorpromazina şi carbamazepina, precum şi unele antidiabetice din grupa sulfonilureelor, în special clorpropamida, pot determina un efect antidiuretic adiţional care conduce la un risc crescut de retenţie de apă/hiponatremie (vezi pct. 4.4). AINS pot induce retenţia de apă/hiponatremia (vezi pct. 4.4). Tratamentul concomitent cu loperamidă ar putea avea ca rezultat o creştere de trei ori a concentraţiilor plasmatice ale desmopresinei, care poate conduce la un risc crescut de retenţie de apă/hiponatremie. Deşi nu s-a investigat acest lucru, alte medicamente care încetinesc tranzitul intestinal ar putea avea acelaşi efect. Este puţin probabil ca desmopresina să interacţioneze cu medicamentele care afectează metabolismul hepatic, deoarece s-a arătat că desmopresina nu suferă un metabolism hepatic semnificativ în studiile in vitro cu microzomi umani. Totuşi, până în prezent nu au fost realizate studii riguroase in vivo privind interacţiunile dintre medicamente. Un meniu standardizat cu 27% grăsimi a scăzut în mod semnificativ absorbţia (ca frecvenţă şi extindere) în cazul MINIRIN comprimate (desmopresină). Nu s-a observat niciun efect semnificativ cu privire la farmacodinamică (producţia de urină sau osmolaritate). Consumul de alimente ar putea reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze orale mici de MINIRIN comprimate (desmopresină).

Sarcina: Datele provenite din utilizarea desmopresinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Minirin Melt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu desmopresină. Alăptarea: Rezultatele analizelor efectuate pe laptele matern prelevat de la mame care alăptează, tratate cu o doză mare de desmopresină (300 micrograme intranazal), indică faptul că acele cantităţi de desmopresină care ar putea trece la sugar sunt considerabil mai reduse faţă de cantităţile necesare pentru influenţarea diurezei. Fertilitatea: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la o săptămână după tratament.