RCP · MINIRIN 0,2 mg

Informaţii generale

Efectul alimentelor: consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze scăzute de desmopresină (vezi pct. 4.5).

Dacă apar semne sau simptome de retenţie de apă şi/sau hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate, şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie întrerupt până când pacientul îşi revine complet. La reluarea tratamentului trebuie urmărite măsuri stricte de restricţionare a lichidelor (vezi pct. 4.4).

În cazul în care nu se obţine un efect clinic adecvat în decurs de 4 săptămâni după o titrare corespunzătoare a dozei, tratamentul trebuie întrerupt.

Informaţii specifice indicaţiei

Diabet insipid central:

În diabetul insipid doza este individuală, deşi doza zilnică totală se încadrează în mod obişnuit între 0,2 mg şi 1,2 mg. O doză de pornire adecvată la adulţi şi copii este de 0,1 mg de trei ori pe zi. Această schemă de administrare trebuie ajustată ulterior în concordanţă cu răspunsul pacientului. La majoritatea pacienţilor, doza de menţinere este de 0,1 mg până la 0,2 mg de trei ori pe zi.

Enurezis primar nocturn:

Doza iniţială recomandată este de 0,2 mg la culcare.

Dacă această doză nu se dovedeşte suficient de eficace, doza poate fi crescută până la 0,4 mg. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană.

MINIRIN se administrează timp de până la 3 luni. Evaluarea privind necesitatea continuării tratamentului se realizează la cel puţin o săptămână după întreruperea tratamentului.

Nicturie:

La pacienţii cu nicturie, trebuie utilizat un grafic al frecvenţei/volumului pentru diagnosticarea poliuriei nocturne timp de cel puţin 2 zile înainte de începerea tratamentului. O producţie de urină în timpul nopţii care depăşeşte capacitatea funcţională a vezicii urinare sau care depăşeşte 1/3 din producţia de urină în 24 de ore este definită ca poliurie nocturnă.

Doza iniţială recomandată este de 0,1 mg la culcare.

Dacă această doză nu este suficient de eficace după o săptămână, doza poate fi mărită treptat, prin creşteri săptămânale, până la 0,2 mg şi apoi la 0,4 mg. În timpul tratamentului se impune restricţie lichidiană.

Categorii speciale de pacienţi

Vârstnici:

Nu se recomandă iniţierea tratamentului la pacienţi cu vârsta >65 ani. În cazul în care medicii decid iniţierea tratamentului cu desmopresină la aceşti pacienţi, concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi la 3 zile după iniţiere sau după creşterea dozei, precum şi în alte momente pe durata tratamentului după cum este considerat necesar de către medicul curant.

Insuficienţă renală: vezi pct. 4.3

Insuficienţă hepatică: vezi pct. 4.5

Pacienţi pediatrici:

MINIRIN este indicat în diabetul insipid central şi enurezisul primar nocturn (vezi pct. 5.1 şi informaţiile specifice indicaţiei de la pct. 4.2 de mai sus). Recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi.

Medicamentele despre care se ştie că induc sindromul SIADH, de exemplu antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, clorpromazina şi carbamazepina, precum şi unele antidiabetice din grupa sulfonilureelor, în particular clorpropamida, pot cauza un efect antidiuretic adiţional care conduce la un risc crescut de retenţie de apă /hiponatremie (vezi pct. 4.4). AINS pot induce retenţia de apă /hiponatremia (vezi pct. 4.4). Tratamentul concomitent cu loperamidă ar putea avea ca rezultat o creştere de trei ori a concentraţiilor plasmatice ale desmopresinei, care poate conduce la un risc crescut de retenţie de apă/hiponatremie. Deşi nu s-a investigat acest lucru, alte medicamente care încetinesc tranzitul intestinal ar putea avea acelaşi efect. Este puţin probabil ca desmopresina să interacţioneze cu medicamentele care afectează metabolismul hepatic, deoarece s-a arătat că desmopresina nu suferă un metabolism hepatic semnificativ în studiile in vitro cu microzomi umani. Totuşi, până în prezent nu au fost realizate studii formale in vivo privind interacţiunile dintre medicamente. Administrarea concomitent cu alimente a scăzut cu 40% absorbţia (viteza şi cantitatea) în cazul MINIRIN comprimate (desmopresină). Nu s-a observat niciun efect semnificativ cu privire la farmacodinamică (producţia de urină sau osmolalitate). Consumul de alimente ar putea reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze orale mici de MINIRIN comprimate (desmopresină).

Sarcina: Datele obţinute în timpul expunerii la tratament la un număr limitat (n = 53) de femei gravide cu diabet insipid, precum şi datele obţinute în timpul expunerii la tratament la un număr limitat (n = 54) de femei gravide cu boala von Willebrand nu indică niciun fel de efecte adverse ale desmopresinei asupra sarcinii sau stării de sănătate a fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică producerea de efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionului/fătului, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Se impune prudenţă în prescrierea medicamentului la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii de fertilitate până în prezent. Analiza in vitro pe modele de cotiledon uman a arătat că nu există transfer transplacentar al desmopresinei atunci când este administrată la concentraţia terapeutică corespunzătoare dozei recomandate. Alăptarea Rezultatele analizelor efectuate pe laptele matern prelevat de la mame care alăptează, tratate cu o doză mare de desmopresină (300 mcg intranazal), indică faptul că acele cantităţi de desmopresină care ar putea fi transferate copilului sunt considerabil mai reduse faţă de cantităţile necesare pentru influenţarea diurezei.