RCP · MILLIGEST
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): MILLIGEST
- Cod ATC: G03AB06
- Forma farmaceutică: drajeuri
- Deținătorul autorizației: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Se va administra zilnic, câte un drajeu, timp de 21 de zile (preferabil la acelaşi moment al zilei). Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută după un interval de 7 zile de pauză de administrare (adică după 4 săptămâni de la administrarea primului drajeu), în aceeaşi zi a săptămânii. Pe parcursul intervalului de 7 zile în care administrarea drajeurilor este întreruptă, va apărea sângerarea menstruală.
Primul ciclu de tratament
Administrarea drajeurilor Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual.
Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat, la Milligest
Primul drajeu de Milligest trebuie administrat în prima zi a sângerării care intervine după administrarea ultimului comprimat din ambalajul de contraceptive hormonale utilizate anterior.
Trecerea de la preparatele cu conţinut exclusiv de progesteron (minipilulă, injecţii, implant), la Milligest
Se poate trece de la produsele contraceptive cu progesteron în cantitate mică (minipilulă), la Milligest, în orice zi a ciclului menstrual (pentru implant - în ziua eliminării acestuia; pentru injecţii - în momentul în care ar trebui făcută următoarea). În aceste cazuri, trebuie utilizată totuşi o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării drajeurilor.
Utilizarea după avort în primul trimestru de sarcină
După un avort în primul trimestru, contracepţia hormonală poate fi începută imediat. În acest caz, nu sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru utilizarea în timpul alăptării, vezi secţiunea 4.6.
Administrarea de drajeuri Milligest poate fi începută la 28 de zile de la naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. În primele 7 zile de administrare a drajeurilor, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară. Totuşi, dacă după naştere sau după avort a avut loc un raport sexual, este necesară excluderea existenţei unei eventuale sarcini, înainte de administrarea drajeurilor, sau aceasta trebuie amânată până la prima menstruaţie.
Alte circumstanţe speciale care impun măsuri de contracepţie suplimentare
Neadministrarea la timp a unui comprimat
Dacă este omisă administrarea la timp a unui comprimat, el trebuie luat cât mai curând posibil şi dacă este administrat în primele 12 ore faţă de ora normală de administrare, protecţia contraceptivă nu este afectată şi nu sunt necesare metode suplimentare de contracepţie. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită.
Dacă întârzierea depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, ultimul drajeu omis trebuie administrat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două drajeuri în aceeași zi şi administrarea de Milligest trebuie continuată conform schemei de administrare. Este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, în următoarele 7 zile. Dacă ambalajul în uz conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu se va mai face pauza de administrare de 7 zile şi se va începe un nou ambalaj, în ziua ulterioară administrării ultimului comprimat din ambalajul anterior. În acest caz, nu trebuie să intervină sângerarea până la finalul celui de-al doilea ambalaj; totuşi pot apărea sângerări intermenstruale.
În cazul în care nu apare sângerarea menstruală după terminarea celui de-al doilea ambalaj, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea contracepţiei cu Milligest.
Vărsături/diaree
Vărsăturile care apar în 3 până la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. Diareea are acelaşi efect, prin mărirea motilităţii intestinale. Pe durata greţurilor şi vărsăturilor şi 7 zile după terminarea acestora trebuie folosite metode contraceptive suplimentare. Dacă aceste 7 zile impun terminarea unei cutii, atunci următoarea cutie va fi începută fără pauză. În aceste condiţii sângerarea menstruală nu ar mai trebui să apară decât la încheierea administrării următoarei cutii. În cazul în care pacienta nu prezintă sângerare menstruală la încheierea administrării celei de-a doua cutii, trebuie exclusă mai întâi o eventuală sarcină şi ulterior, continuată terapia cu Milligest.
Dacă simptomatologia digestivă se prelungeşte se vor recomanda şi alte metode contraceptive. Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Milligest după menopauză.
Insuficiență hepatică
Administrarea Milligest la femeile cu insuficienţă hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți
Administrarea Milligest este indicată numai după prima sângerare menstruală. Nu sunt disponibile date care să sugereze modificarea dozei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Sarcină și alăptare
de intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare, tratament medical pentru vene varicoase, imobilizarea prelungită (după traumatism). Tratamentul nu se va reîncepe la mai puţin de 2 săptămâni de la vindecarea completă. În cazul în care intervenţia este neaşteptată, este obligatorie profilaxia trombozei, ex. heparină subcutanată.