RCP · MIG PEDIATRIC 20 mg/ml

Doze

Dozele recomandate sunt prezentate în detaliu în tabelul de mai jos. La copii şi adolescenţi, doza de MIG pediatric este stabilită în funcţie de greutate sau vârstă, de obicei doza cuprinsă între 7 până la 10 mg/kg, administrată ca doză unică, până la o doză maximă de 30 mg/kg ca doză zilnică totală. Intervalul de timp dintre administrarea dozelor depinde de simptome şi de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.

Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Greutate Doza unică Doza maximă zilnică (Vârstă) (24 ore) 5 kg - 6 kg 2,5 ml suspensie orală 7,5 ml suspensie orală (Sugari 6 – 8 luni) 1 (echivalent cu 50 mg (echivalent cu 150 mg ibuprofen) ibuprofen)

ibuprofen ibuprofen)

ibuprofen) ibuprofen)

ibuprofen) ibuprofen)

ibuprofen) ibuprofen)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului posibilelor reacţii adverse (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii MIG pediatric nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg, deoarece datele despre eficacitate şi siguranţă sunt insuficiente la copii.

Mod de administrare Pentru administrare orală şi numai pentru utilizare de scurtă durată Pentru pacienţii cu tulburări gastrice, se recomandă ca MIG pediatric să se administreze în timpul meselor. Flaconul trebuie agitat energic înainte de utilizare. Pentru o dozare exactă, în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală (împărțit în etape de câte o jumătate de mililitru, până la 5 ml). MIG pediatric se administrează cu o cantitate de apă (de exemplu, 200 ml).

Ibuprofen (similar altor AINS) trebuie administrat doar cu prudenţă împreună cu următoarele medicamente: Alte AINS, inclusiv salicilaţi Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastro- intestinale, din cauza efectului sinergic. Ca urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofen poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă a MIG pediatric şi digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanţe active. În cazul utilizării corecte (timp de maximum 3 zile) nu este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei-II AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală afectată), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, blocant al beta-receptorilor sau antagonist de angiotensină-II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este, de obicei, reversibilă. Ca urmare, asocierile trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere o monitorizare a funcţiei renale după iniţierea unui tratament în asociere şi periodic după aceea. Tratamentul concomitent cu MIG pediatric şi diuretice care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie. Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Metotrexat Administrarea MIG pediatric în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat şi accentuarea efectului toxic al acestuia. Ciclosporină Riscul afectării renale al ciclosporinei este crescut în cazul administrării concomitente cu anumite AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul asocierii de ciclosporină şi ibuprofen. Anticoagulante AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Derivaţi de sulfoniluree Studiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS şi antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree). Ca măsură de precauție, în cazul administrării în asociere a MIG pediatric şi derivaţi de sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării în asociere a celor două medicamente. Zidovudină Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care iau concomitent zidovudină şi ibuprofen. Probenecid şi sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen. Antibiotice chinolone Datele obţinute din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii. Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrate o creştere a expunerii la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen când se administrază concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol. Deferasirox Utilizarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastro-intestinală. Monitorizarea clinică atentă este necesară atunci când deferasirox este combinat cu AINS. Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, pot reduce efectul mifepristonă. Pemetrexed Utilizarea concomitentă cu AINS poate să scadă eliminarea pemetrexed, de aceea trebuie avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 – 79 ml/minut), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS cu timp de înjumătăţire scurt, cum este ibuprofen, trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea pemetrexed. Ginkgo biloba Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare cu AINS.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creşterea riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză a fost raportată o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricţie a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, majoritatea rezolvate la încetarea tratamentului. De aceea, ibuprofen nu trebuie administrat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofen este utilizat de o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios şi constricţia de duct arterial după expunerea la ibuprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea ibuprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricţie de duct arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine - Pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu constriţie/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală (vezi mai sus); - Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: • O posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putând surveni chiar la doze foarte mici; • Inhibare a contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Substanţa activă ibuprofen şi metaboliţii săi trec în laptele matern numai în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară, de obicei, întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată cu doza recomandată. Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.