RCP · MIDORA 400 mg

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi.

În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La inițierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi.

Dozele trebuie adaptate pentru fiecare pacient în parte.

Midora poate fi administrată o dată pe zi, în doze orale de până la 300 mg, dozele mai mari trebuie administrate în 2 prize zilnice.

Trebuie utilizată doza minimă eficientă.

Vârstnici

Siguranța utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă deosebită, datorită unui posibil risc de sedare şi hipotensiune arterială. Reducerea dozei poate fi necesară, de asemenea, în insuficiența renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Administrarea amisulpridei este contraindicată la copii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală

Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min şi la o treime la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min.

Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa hepatică

Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Asocieri contraindicate Levodopa: antagonizare reciprocă dintre efectele levodopei şi neurolepticelor. Amisulprida poate antagoniza efectul agoniştilor dopaminergici (de exemplu bromocriptină, ropinirol). Asocieri nerecomandate Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic. Asocieri de care trebuie să se ţină seama Deprimante ale SNC inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţi. Medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu efecte hipotensoare. Administrarea concomitentă de amisulpridă și clozapină poate duce la creșterea nivelului plasmatic al amisulpridei. Se recomandă precauţie atunci când amisulprida se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT, de exemplu, medicamente antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, disopiramida) şi medicamente antiaritmice din clasa III (cum sunt amiodarona, sotalolul), anumite medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi anumite medicamente antimalarice (cum este meflochina) (vezi pct. 4.4).

Sarcina Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea amisulpridei la femeile gravide. Siguranţa amisulpridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om. Amisulprida traversează placenta. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Utilizarea amisulpridei nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contracepție eficientă, cu excepția cazului în care beneficiile justifică riscurile potențiale. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la amisulpridă, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, deprimare respiratorie sau tulburări de hrănire. În consecinţă, nou-născuţii trebuie supravegheaţi cu atenţie. Alăptarea Amisulprida este excretată în laptele matern în cantități destul de mari peste valoarea acceptată de 10% din doza ajustată pentru greutatea maternă în unele cazuri, dar concentrațiile în sânge la sugari nu au fost evaluate. Nu există informații suficiente despre efectele amisulpridei la nou-născuți/sugari. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu amisulpridă, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie. Fertilitatea La animalele tratate a fost observată o scădere a fertilității legată de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină).