RCP · MICARDISPLUS 80/12,5mg

Doze

Asocierea în doză fixă trebuie administrată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare dintre cele două componente înaintea trecerii la asocierea în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la asocierea fixă.

• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 40 mg.

• MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Experiența la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este limitată, dar nu sugerează efecte adverse la nivel renal și nu se consideră necesară ajustarea dozei. Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4). Din cauza hidroclorotiazidei, asocierea în doză fixă este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Telmisartan nu se elimină din sânge prin hemofiltrare și nu este dializabil.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, MicardisPlus trebuie administrat cu prudență. În cazul telmisartan, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi. Asocierea în doză fixă este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea MicardisPlus la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Administrarea MicardisPlus la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare

Comprimatele MicardisPlus se administrează oral, o dată pe zi, și trebuie înghițite întregi, cu lichid. MicardisPlus poate fi administrat cu sau fără alimente.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului MicardisPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietății higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Litiu În cazul administrării concomitente de litiu și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creșteri reversible ale concentrațiilor plasmatice de litiu și toxicitate. De asemenea, în cazul utilizării blocanților receptorului angiotensinei II (inclusiv telmisartan/HCTZ) s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea în asociere de litiu și telmisartan/HCTZ nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă această asociere se dovedește esențială, se recomandă monitorizarea cu atenție a concentrației plasmatice a litiu în timpul utilizării concomitente. Medicamente asociate cu pierdere de potasiu și hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică, acid salicilic și derivații săi) Dacă aceste substanțe urmează să fie prescrise împreună cu asocierea HCTZ-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potența efectul HCTZ asupra concentrației plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Substanțe de contrast pe bază de iod În cazul deshidratării cauzate de diuretice, există un risc crescut de insuficiență renală funcțională acută, mai ales în timpul utilizării unor doze crescute de substanțe de contrast pe bază de iod. Se recomandă rehidratarea înainte de administrarea substanței pe bază de iod. Medicamente care pot crește valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de exemplu inhibitori ECA, diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu, ciclosporină sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodică) Dacă aceste medicamente urmează să fie prescrise împreună cu asocierea HCTZ-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrației potasiului plasmatic. Pe baza experienței privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creșterea concentrației plasmatice a potasiului și, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Medicamente care sunt afectate de modificările concentrațiilor plasmatice ale potasiului Se recomandă monitorizarea periodică a concentrației plasmatice a potasiului și ECG în cazul administrării telmisartan/HCTZ în asociere cu medicamente ale căror acțiuni sunt afectate de modificările concentrației plasmatice a potasiului (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) și următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariția torsadei vârfurilor. - antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.). Glicozide digitalice Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de tiazidă favorizează apariția aritmiei determinată de digitalice (vezi pct. 4.4). Digoxină Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%). La inițierea, modificarea și întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentrațiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menține concentrațiile plasmatice în limita terapeutică. Alte medicamente antihipertensive Telmisartan poate potența efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive. Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskiren, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), în comparație cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4). Metformin Metformin trebuie administrat cu precauție: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală funcțională asociată cu HCTZ. Rășini – colestiramină și colestipol Absorbția HCTZ este scăzută în prezența rășinilor anionice schimbătoare de ioni. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 și AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor tiazidice și a efectelor antihipertensive ale blocanților receptorilor angiotensinei II. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de blocanți ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale, inclusiv un risc de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, asocierea trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate și în continuare periodic, pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale. În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramipril și ramiprilat. Relevanța clinică a acestor observații este necunoscută. Amine presoare (de exemplu noradrenalină) Efectul aminelor presoare poate fi scăzut. Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potențat de HCTZ. Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei de medicație uricozurică, deoarece HCTZ poate crește concentrația plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creșterea dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea în asociere cu tiazide poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Săruri de calciu Diureticele tiazidice pot determina creșterea concentrației plasmatice a calciului din cauza excreției scăzute a acestuia. Dacă trebuie prescrise suplimente cu calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată concentrația plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător. Beta-blocante și diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxid poate fi crescut de tiazide. Anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) pot determina creșterea biodisponibilității diureticelor tiazidice prin scăderea motilității gastro-intestinale și a vitezei de golire a stomacului. Amantadină Tiazidele pot determina creșterea riscului reacțiilor adverse la amantadină. Agenți citotoxici (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) Tiazidele pot determina reducerea excreției renale a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele lor mielosupresoare. Pe baza proprietăților lor farmacologice, este de așteptat ca următoarele medicamente să potențeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartan: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive.

Sarcina Tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4). Nu sunt date adecvate provenite din utilizarea telmisartan/HCTZ la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranță bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ. Expunerea la tratamentul cu blocanți ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcției renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la blocanți ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete. Nou-născuții ale căror mame au luat blocanți ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație pentru decelarea hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 și 4.4). Experiența provenită din utilizarea HCTZ în timpul sarcinii este limitată, în special în primul trimestru. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Ținând cont de mecanismul farmacologic de acțiune al HCTZ, utilizarea ei în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară și poate produce efecte fetale și neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibru electrolitic și trombocitopenia. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaționale, hipertensiune arterială de sarcină sau preeclampsie, din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic și hipoperfuzare placentară, fără un efect benefic asupra evoluției bolii. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente. Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan/HCTZ în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan/HCTZ în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur. Hidroclorotiazida se excretă în laptele uman în cantități mici. Administrarea de tiazide în doze mari poate inhiba producția de lapte prin creșterea diurezei. Telmisartan/HCTZ nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care se utilizează telmisartan/HCTZ în timpul alăptării, dozele trebuie menținute la cele mai mici valori posibile. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu asocierea în doză fixă sau cu fiecare componentă administrată separat. În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan și HCTZ asupra fertilității masculine și feminine.