RCP · MICAFUNGIN ROMPHARM 50 mg

Tratamentul cu Micafungin Rompharm trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice.

Doze

Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea și identificarea microorganismului/microorganismelor cauzal/cauzale. Tratamentul poate fi inițiat înainte de obținerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator. Cu toate acestea, după obținerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzător.

Schema terapeutică pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:

Utilizarea la adulți, adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici

*Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu, dacă persistă rezultatul pozitiv pentru culturi sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienții cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg/zi la pacienții cu greutate ≤ 40 kg.

Durata tratamentului

Candidoze invazive: durata tratamentului infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puțin încă o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remisiunea semnelor clinice și a simptomelor infecției.

Candidoze esofagiene: micafungin trebuie administrat cel puțin o săptămână după remiterea semnelor clinice și a simptomelor.

Profilaxia infecțiilor cu Candida: micafungin trebuie administrat pentru cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.

Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenți cu vârsta < 16 ani

*Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu, dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienții cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg/zi la pacienții cu greutate ≤ 40 kg.

Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni

*La copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg determină o expunere aproximativ egală cu expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează doza de 100 mg pe zi pentru tratamentul candidozelor invazive. Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu, 10 mg/kg) din cauza penetrării micafunginului la nivelul SNC, dependentă de doză (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului

Candidoză invazivă: durata tratamentului infecțiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuie să fie continuat cel puțin încă o săptămână după obținerea a două hemoculturi consecutive negative și după remiterea semnelor clinice și a simptomelor infecției.

Profilaxia infecțiilor cu Candida: micafungin trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile. Experiența cu privire la administrarea de micafungin la pacienți cu vârsta sub 2 ani este limitată.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafunginului la pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu implicare SNC nu au fost stabilite adecvat. Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră. Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții mediate histaminic.

Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea soluției, vezi pct. 6.6.

Micafunginul are un potențial scăzut de interacțiune cu medicamentele metabolizate pe calea mediată de CYP3A. Au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă la voluntari sănătoși pentru evaluarea potențialului de interacțiune dintre micafungin și micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi amfotericină B. În aceste studii nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micafunginului. Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente. Expunerea (ASC – aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la itraconazol, sirolimus și nifedipină a fost ușor crescută în prezența micafunginului (22%, 21% și, respectiv 18%). Administrarea concomitentă de micafungin și dezoxicolat de amfotericină B a fost asociată cu o creștere cu 30% a expunerii sistemice la amfotericină B. Pe baza semnificației clinice a acestui fapt, administrarea concomitentă trebuie să se utilizeze numai în cazurile în care beneficiile obținute sunt superioare riscului de expunere și cu o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct.4.4). Pacienții la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizați pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea de micafungin la femeile gravide. În studiile la animale, micafunginul a traversat bariera placentară și au fost observate efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Micafungin Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă micafungin este excretat în laptele matern uman. Studiile la animale au demonstrat excreția de micafungin în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Micafungin Rompharm trebuie luată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, comparativ cu beneficiile tratamentului cu Micafungin Rompharm pentru mamă. Fertilitatea În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3). Micafungin poate afecta fertilitatea masculină la om.