RCP · MIALGIN 100 mg/2 ml 50mg/ml

Doze

Adulţi:

Analgezie: Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat sau de 25-50 mg clorhidrat de petidină (0,5-1 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intravenos lent, repetat la minim 4 ore. Administrarea intravenoasă se face sub formă de perfuzie: Mialgin 100 mg/2 ml se diluează cu 125 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi se administrează pe parcursul a 15 minute.

Analgezie obstetricală: Doza recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de petidină (1-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, imediat ce contracţiile se succed la intervale regulate; la nevoie, doza se poate repeta după 1-3 ore până la doza maximă recomandată de 400 mg clorhidrat de petidină (8 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pe zi.

Medicaţie preoperatorie: Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, cu aproximativ o oră înaintea intervenţiei chirurgicale;

Adjuvant în anestezia generală: Doza recomandată este de 10-25 mg clorhidrat de petidină (0,2-0,5 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intravenos lent.

Doze maxime recomandate

Doza maximă recomandată este de 100 mg clorhidrat de petidină (2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pentru o doză şi de 600 mg clorhidrat de petidină (12 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pe zi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani:

Siguranţa şi eficacitatea petidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi pacienţi vârstnici:

În cazul acestor categorii de pacienţi, doza zilnică trebuie redusă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent, preferabil după diluare, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse grave respiratorii sau cardiovasculare.

Injectarea intramusculară trebuie efectuată la nivelul unui muşchi mare.

Asocieri contraindicate IMAO (de exemplu moclobemid, selegilină, rasagilină): la pacienţii trataţi cu IMAO în paralel cu petidina, sau la care administrarea IMAO a fost întreruptă cu maxim 14 zile înainte de administrarea petidinei, poate să apară sindrom serotoninergic, manifestat prin agitaţie, hipertermie, diaree, tahicardie, transpiraţii, tremor şi afectarea stării de conştienţă. A fost, de asemenea, raportat şi un alt sindrom, similar supradozajului cu opioide (comă, deprimare respiratorie severă şi hipotensiune arterială). Aceste reacţii pot fi letale. Rasagilina – nu trebuie administrată concomitent și nici la un interval de timp mai mic de 2 săptămâni deoarece asocierea are risc de toxicitate cumulată asupra sistemului nervos central. Asocierea petidinei cu medicamente serotoninergice precum (medicamente din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor neselectivi ai recaptării serotoninei (INRS) şi cu sunătoare (Hypericum perforatum) poate provoca apariţia sindromului serotoninergic. Asocieri nerecomandate Alcool etilic: Utilizarea concomitentă de alcool şi opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces datorită efectului deprimant SNC aditiv. (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice sau medicamente care conţin alcool etilic. Alterarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asocieri care trebuie avute în vedere - Alţi derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice hipnotice, neuroleptice, metadonă, clonidină: cresc efectul de deprimare centrală. Pot să apară deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă. Utilizarea concomitentă de benzodiazepine şi opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces datorită efectului deprimant SNC aditiv. Limitaţi dozele şi durata administrării concomitente a benzodiazepinelor şi opioidelor. (vezi pct. 4.4). Administrarea cu deprimante ale SNC și barbiturice poate avea ca rezultat scăderea nivelului de conștiență sau deprimare respiratorie datorită efectelor aditive, prin urmare, este necesară precauție atunci când sunt utilizate concomitent. (vezi pct. 4.4). Alterarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. - Agonişti-antagonişti morfinici: utilizarea petidinei în asociere cu agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) poate duce la scăderea efectului analgezic şi sindrom de sevraj, din cauza blocării competitive a receptorilor. - Ritonavir: concentraţia plasmatică a metabolitului norpetidină poate fi crescută de către ritonavir. Astfel se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate concomitent. - Fenitoina: metabolismul hepatic al petidinei poate fi accentuat de către fenitoină. Administrarea concomitentă poate determina o reducere a timpului de înjumătăţire şi a biodisponibilităţii clorhidratului de petidină şi are loc o creştere a concentraţiei de norpetidină. Astfel se recomandă precauție atunci când sunt utilizate concomitent. - Cimetidina: reduce clearance-ul şi volumul de distribuţie a clorhidratului de petidină şi de asemenea, formarea metabolitului norpetidina. Astfel se recomandă precauţie la administrarea concomitentă. - Fenotiazina: administrarea concomitentă a clorhidratului de petidină și a fenotiazinei poate crește riscul de hipotensiune arterială

Sarcina Datele privind utilizarea petidinei la femeile gravide sunt foarte limitate. Nu există suficiente date pentru a evalua eventuale malformaţii fetale determinate de administrarea de clorhidrat de petidină în timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de petidină străbate bariera feto-placentară, administrarea sa în timpul travaliului determină la făt scăderea semnificativă a frecvenţei cardiace, iar la nou-născut poate determina deprimare respiratorie, scăderea frecvenţei cardiace şi deprimarea funcţiei neurocomportamentale, inclusiv dificultate la supt. În plus, metabolitul activ al clorhidratului de petidină (norpetidina), se acumulează la făt din cauza timpului crescut de înjumătăţire plasmatică. Acumularea depinde de doza totală administrată în timpul travaliului şi de intervalul dintre administrări. De aceea, Mialgin nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi al travaliului. Alăptarea Mialgin 100 mg/2 ml este contraindicat femeilor care alăptează, deoarece se elimină în laptele matern. S-au raportat cazuri de hipotonie musculară şi pauze respiratorii la sugarii alăptaţi la sân, ale căror mame au utilizat derivaţi morfinici în doze mai mari decât dozele terapeutice recomandate. Din cauza posibilităţii de apariţie de reacţii adverse grave la sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/opriri tratamentul cu clorhidrat de petidină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.