RCP · METRONIDAZOL VIOSER 500 mg/100 ml 5mg/ml

Doze

Tratamentul infecţiilor cu bacterii anaerobe:

Adulţi: doza inițială este de 15 mg/kg greutate corporală, urmată de administrarea de doze a 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore, de regulă timp de 7-10 zile.

(Aceeași doză poate fi administrată oral, dacă pacientul poate lua medicamente pe cale orală).

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Tratamentul trebuie să aibă o durată scurtă și trebuie limitat, de obicei, la perioada perioperatorie de 24 ore; nu trebuie să dureze mai mult de 48 ore.

Adulţi: o doză a 15 mg/kg greutate corporală, perfuzată în decurs de 30-60 minute. Perfuzarea trebuie finalizată cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală. După intervenția chirurgicală, se repetă o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 8 ore.

Amoebiază

Adulți, adolescenți și copii> 10 ani: 500 mg până la 750 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Copii cu vârsta între 7-10 ani: 200 mg până la 400 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 3-7 ani: 100 mg până la 200 mg, de 4 ori pe zi, timp de 5-10 zile Copii cu vârsta între 1-3 ani: 100 mg până la 200 mg, de 3 ori pe zi, timp de 5-10 zile Administrarea de metronidazol nu exclude necesitatea de drenaj a abcesului amoebic hepatic.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară reducerea dozei, vezi pct 5.2.

La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă, în zilele de dializă administrarea dozei convenționale de metronidazol trebuie să fie programată după hemodializă, pentru a compensa eliminarea metronidazolului în timpul procedurii.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit și clearance-ul plasmatic este întârziat în cazurile de insuficiență hepatică severă, la pacienții cu insuficiență hepatică severă vor fi necesare doze mai mici (vezi pct 5.2).

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă.

Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea parenterală a metronidazolului este limitată la pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală.

Anticoagulante orale (de tip warfarină) Potențare a efectului anticoagulant și risc hemoragic crescut cauzate de scăderea metabolizării hepatice. În caz de administrare concomitentă, timpul de protrombină trebuie monitorizat mai frecvent și tratamentul anticoagulant trebuie ajustat în timpul tratamentului cu metronidazol. Litiu Concentrațiile plasmatice ale litiului pot fi crescute de metronidazol. Concentrațiile plasmatice de litiu, creatinină și electroliți trebuie monitorizate la pacienții tratați cu litiu concomitent cu metronidazol. Ciclosporină În timpul terapiei concomitente cu ciclosporină şi metronidazol există riscul unei concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină. Trebuie monitorizate frecvent concentraţia plasmatică a ciclosporinei şi creatininemia atunci când administrarea concomitentă este necesară. Fenobarbital și fenitoină Fenobarbitalul și fenitoina accelerează metabolizarea metronidazolului, având ca rezultat concentrații plasmatice reduse de metronidazol. Metronidazolul poate reduce clearance-ul total al fenitoinei, având ca rezultat un timp mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fenitoinei. Cimetidină Cimetidina inhibă metabolizarea metronidazolului, determinând concentrații plasmatice crescute de metronidazol. 5-Fluorouracil Administrarea concomitentă de metronidazol cu 5-fluorouracil duce la reducerea clearance-ului 5-fluorouracilului, care are ca rezultat o toxicitate crescută. Alcool etilic Administrarea concomitentă cu alcool determină apariția unor reacții adverse cum sunt eritem facial, vărsături, tahicardie (efecte de tip disulfiram). Utilizarea concomitentă de metronidazol și băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitată. Disulfiram Administrarea concomitentă de metronidazol și disulfiram poate provoca reacţii psihotice. Administrarea concomitentă a celor două medicamente trebuie evitată. Amiodaronă Prelungirea intervalului QT și torsada varfurilor au fost raportate la administrarea concomitentă de metronidazol și amiodaronă. Poate fi necesară monitorizarea intervalului QT pe ECG, dacă amiodarona este utilizată concomitent cu metronidazol. Pacienții tratați în ambulatoriu trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care ar putea indica apariția torsadei vârfurilor, cum sunt amețeli, palpitații, sau sincope. Busulfan Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale busulfanului. Nu a fost descris mecanismul de interacțiune. Din cauza potențialului de toxicitate severă și mortalitate asociate cu concentrațiile plasmatice crescute de busulfan, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu metronidazol. Carbamazepină Metronidazolul poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi, în consecință, poate crește concentraţia plasmatică a acesteia. Anticoncepţionale Unele antibiotice pot, în cazuri deosebite, să diminueze efectul anticoncepţionalelor, interferând cu hidroliza bacteriană a corticosteroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia corticosteroizilor neconjugaţi. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale corticosteroizilor activi scad. Această interacţiune mai puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută de excreţie prin bilă a corticosteroizilor conjugaţi. Există studii de caz cu privire la eșecul anticoncepționalelor orale în cazul administrării concomitente cu diferite antibiotice, de exemplu ampicilină, amoxicilină, tetraciclină și, de asemenea, metronidazol. Micofenolat de mofetil Substanțele care modifică flora gastro-intestinală (de exemplu, antibiotice) pot reduce biodisponibilitatea orală a medicamentelor care conțin acid micofenolic. Se recomandă monitorizarea atentă clinică și de laborator pentru evidențierea efectului imunosupresor diminuat al acidului micofenolic în timpul tratamentului concomitent cu medicamente anti-infecțioase. Tacrolimus Administrarea concomitentă cu metronidazol poate crește concentrațiile plasmatice ale tacrolimusului. Mecanismul presupus este inhibarea metabolizării hepatice a tacrolimusului, prin intermediul CYP 3A4. Concentrațiile plasmatice de tacrolimus și funcția renală trebuie monitorizate frecvent, iar dozele trebuie ajustate în mod corespunzător, în special după inițierea sau întreruperea tratamentului cu metronidazol la pacienții care s-a stabilit schema terapeutică cu tacrolimus. Interferență cu testele de laborator Metronidazolul interferează cu determinarea enzimatică spectrofotometrică a aspartat aminotransferazei (AST), alaninaminotransferazei (ALT), lactatdehidrogenazei (LDH), trigliceridelor și glucoz-hexochinazei, determinând valori scăzute (eventual până la zero). Metronidazolul are o absorbanță ridicată la lungimea de undă la care este determinat nicotinamid adenin dinucleotidul (NADH). De aceea, concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice pot fi mascate de metronidazol, atunci când sunt măsurate prin metode cu flux continuu, în funcție de scăderea punctului final în NADH redus. Au fost raportate concentrații neobișnuit de scăzute ale enzimelor hepatice, inclusiv valori zero.

Sarcina Metronidazolul traversează placenta și intră rapid în circulația fetală. Nu există date (sau acestea sunt limitate) cu privire la utilizarea metronidazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. A se vedea, de asemenea, „Anticoncepționale” în secțiunea 4.5. În timpul primului trimestru de sarcină, Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție pefuzabilă trebuie utilizat numai pentru a trata infecțiile severe, care pun viața în pericol, în cazul în care nu există nicio alternativă mai sigură. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină, Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat, de asemenea, pentru a trata alte infecții, în cazul în care beneficiile așteptate depășesc în mod clar orice risc posibil. Alăptarea Metronidazolul/ metaboliții acestuia se excretă în laptele matern într-o asemenea măsură încât efectele asupra nou-născuților/sugarilor sunt probabile. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Metronidazol VIOSER 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă. De asemenea, alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului. Fertilitatea Studiile la animale indică o potențială influență negativă a metronidazolului asupra aparatului reproductiv masculin în cazul administrării dozelor mari, situate mult peste doza maximă recomandată pentru om (vezi pct 5.3).