RCP · METRONIDAZOL BRAUN 5mg/ml

Doze Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi: Adulţi şi copii peste 12 ani: În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi. Copii sub 12 ani: Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg pe zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Adulţi şi copii peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g), Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20- 40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg pe zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod de administrare Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă. Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamente care prelungesc intervalul QT A fost raportată prelungirea intervalului QT, mai ales atunci când metronidazolul se administrează în asociere cu medicamente care au potențial de prelungire a intervalului QT. Au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor în cazul administrării concomitente de metronidazol cu amiodaronă sau ciprofloxacină. Dacă se utilizează amiodaronă sau ciprofloxacină în asociere cu metronidazol, poate fi recomandabilă monitorizarea intervalului QT pe ECG. Pacienților tratați în ambulatoriu trebuie să li se recomande să se adreseze unui medic dacă manifestă simptome care ar putea indica prezența torsadei vârfurilor, de exemplu amețeală, palpitații sau sincopă. Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături (efecte de tip disulfiram). Disulfiram Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Asocierea celor două medicamente trebuie evitată. Derivaţi cumarinici Tratamentul concomitent cu metronidazol poate creşte efectul anticoagulant al acestora şi creşterea riscului de hemoragii ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Ajustarea dozelor de anticoagulant poate fi necesară. Litiu Administrarea concomitentă cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, deoarece în timpul tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia hepatică. Fenitoină Metronidazol inhibă metabolismul fenitoinei administrate concomitent, de exemplu creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă când fenitoina este administrată concomitent. Barbiturice Fenobarbitalul poate creşte metabolismul hepatic al metronidazolului, diminuând timpul de înjumătăţire plasmatic la 3 ore. Fluorouracil La administrarea asociată de metronidazol şi fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor plasmatice de fluorouracil. Cimetidină În cazuri izolate, administrarea simultană de cimetidină poate determina reducerea eliminării metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Carbamazepină Metronidazol poate inhiba metabolismul carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a acesteia. Ciclosporină În timpul terapiei simultane cu ciclosporină şi metronidazol există riscul unei concetraţii crescute de ciclosporină. Monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi creatininei este necesară.

Sarcina Datele provenite din utilizarea metronidazol la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. În timpul primului trimestru Metronidazol Braun nu trebuie să fie folosit decât în infecţii care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru Metronidazol Braun poate fi folosit pentru a trata alte infecţii dacă beneficiile aşteptate depăsesc riscurile potenţiale. Alăptarea Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu metronidazol. De asemenea, alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.