RCP · METRONIDAZOL A 5 g/l 5mg/ml

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol A 5g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi.

În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, administrate în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),

Copii cu vârsta sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg pe zi perfuzie i.v.

În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă este absolut necesar.

De asemenea trebuie evitată repetarea tratamentului, totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate, deoarece există posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod de administrare

Metronidazol A se administrează în perfuzie intravenoasă.

Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.

Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

La nevoie medicamentul se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau clorură de potasiu injectabilă 20 mmol şi 40 mmol.

Medicamente care prelungesc intervalul QT A fost raportată prelungirea intervalului QT, mai ales atunci când metronidazolul se administrează în asociere cu medicamente care au potențial de prelungire a intervalului QT. Au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor în cazul administrării concomitente de metronidazol cu amiodaronă sau ciprofloxacină. Dacă se utilizează amiodaronă sau ciprofloxacină în asociere cu metronidazol, poate fi recomandabilă monitorizarea intervalului QT pe ECG. Pacienților tratați în ambulatoriu trebuie să li se recomande să se adreseze unui medic dacă manifestă simptome care ar putea indica prezența torsadei vârfurilor, de exemplu amețeală, palpitații sau sincopă. Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt înroşirea feţei, senzaţie de căldură, ameţeli sau vărsături (efecte de tip disulfiram). Disulfiram Administrarea simultană de disulfiram poate provoca stări confuzionale sau reacţii psihotice. Trebuie evitată asocierea celor două medicamente. Derivaţi cumarinici Tratamentul metronidazolului în asociere cu derivaţi cumarinici poate creşte efectul anticoagulant al acestora şi riscul de hemoragie ca o consecinţă a diminuării metabolizării hepatice. Poate fi necesară. ajustarea dozelor de anticoagulant. Litiu Administrarea sărurilor de litiu în asociere cu metronidazol se va face cu prudenţă, deoarece în timpul tratamentului cu metronidazol s-a observat creşterea litemiei. Există un risc crescut de a afecta funcţia hepatică. Fenitoină Metronidazol inhibă metabolizarea fenitoinei administrate în asociere, de exemplu creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei. De asemenea, eficacitatea metronidazolului este redusă în timpul administrării în asociere cu fenitoina. Barbiturice Fenobarbitalul poate creşte metabolizarea hepatică a metronidazolului, scăzând timpul de înjumătăţire plasmatică la 3 ore. Fluorouracil La administrarea în asociere a metronidazolului cu fluorouracil pot apare creşterea concentraţiilor plasmatice a fluorouracilului. Cimetidină În cazuri izolate, administrarea în asociere cu cimetidină poate determina scăderea eliminării metronidazolului, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Carbamazepină Metronidazol poate inhiba metabolizarea carbamazepinei şi să crească concentraţia plasmatică a acesteia. Ciclosporină În timpul administrării în asociere a ciclosporinei cu metronidazol există riscul creşterii concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi a creatinemiei. Anticoncepţionale orale Efectul anticoncepţionalelor orale poate fi scăzut de anumite antibiotice datorită interferenţei hidrolizei bacteriene a steroizilor conjugaţi în intestin, reducând astfel reabsorbţia steroizilor neconjugaţi. Această interacţiune puţin frecventă poate apărea la femeile care prezintă o viteză crescută de excreţie prin bilă a steroizilor conjugaţi.

Sarcină Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea metronidazolului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide. În timpul primului trimestru de sarcină metronidazolul nu trebuie administrat decât în infecţii care pun în pericol viaţa. În timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru metronidazolul poate fi administrat pentru a trata alte infecţii dacă beneficile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale. Alăptare La om, deoarece metronidazolul se excretă în lapte, în timpul tratamentului cu metronidazol, alăptarea trebuie întreruptă. De asemenea, alăptare nu trebuie reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică al metronidazolului.