RCP · METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg

Doze

Dozarea se realizează în conformitate cu următoarele recomandări:

Hipertensiune arterială

La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, doza recomandată este de 47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 95-190 mg succinat de metoprolol zilnic sau se poate asocia un alt antihipertensiv.

Angină pectorală

Doza recomandată este de 47,5 mg-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament pentru tratamentul bolii coronariene.

Tahicardie

Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Tratament de întreţinere după infarct miocardic

Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Sindrom cardiac hiperkinetic

Doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

Profilaxia migrenei

Doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. De obicei, o doză de 95 mg succinat de metoprolol pe zi este eficace. În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate varia în intervalul menţionat mai sus.

Insuficienţă cardiacă cronică stabilă uşoară până la moderată cu funcţie redusă a ventriculului stâng La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică stabilă controlată cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, doza de succinat de metoprolol variază individual. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III-IV doza iniţială recomandată este de 11,88 mg succinat de metoprolol o dată pe zi în prima săptămână. Doza poate fi crescută până la 23,75 mg succinat de metoprolol pe zi în a doua săptămână. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA II doza iniţială recomandată este de 23,75 mg succinat de metoprolol o dată pe zi, în primele două săptămâni. După primele două săptămâni de tratament se recomandă dublarea dozei. Doza se creşte în fiecare săptămână până la valoarea de 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau până la doza maximă tolerată. În cazul tratamentului pe termen lung, doza ţintă trebuie stabilită la 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau la doza maximă tolerată. Se recomandă ca medicul curant să fie familiarizat cu tratamentul insuficienţei cardiace stabile. După fiecare creştere a dozei, starea clinică a pacientului trebuie supravegheată cu atenţie. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale, poate fi necesară reducerea dozei celorlalte medicamente administrate concomitent. O scădere a tensiunii arteriale nu reprezintă neapărat un impediment pentru utilizarea de metoprolol pe termen lung, însă doza trebuie redusă până când starea pacientului se stabilizează.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, de exemplu în tratamentul pacienţilor cu şunt porto-cav, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacienţii cu vârsta peste 80 ani. Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Copii şi adolescenţi

Doza inițială recomandată la pacienții hipertensivi cu vârsta ≥ 6 ani este de 0,5 mg/kg MetoSuccinat Sandoz (0,48 mg/kg metoprolol succinat) o dată pe zi. Doza finală administrată în miligrame trebuie să fie cât mai apropiată de doza calculată în mg/kg. La pacienții care un răspund la 0,5 mg/kg, doza poate fi crescută la 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprolol succinat), fără a depăși 50 mg (47,5 mg metoprolol succinat). La pacienţii care nu răspund la 1,0 mg/kg, doza poate fi crescută până la doza zilnică maximă de 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoprolol succinat). Dozele peste 200 mg (190 mg metoprolol succinat) o dată pe zi nu au fost studiate la la copii și adolescenți.

Eficacitatea și siguranța utilizării la copii cu vârsta < 6 ani nu au fost studiate. Prin urmare, MetoSuccinat Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare modificată de succinat de metoprolol se administrează o dată pe zi, de preferat la micul dejun. Comprimatele cu eliberare modificată se înghit întregi sau divizate, fără a fi mestecate sau sfărâmate. Comprimatele cu eliberare modificată se administrează cu apă (cel puţin o jumătate de pahar).

Anestezice Anestezicele pot atenua tahicardia reflexă şi pot creşte implicit riscul de hipotensiune. Medicul anestezist trebuie informat înaintea inducerii anesteziei despre tratamentul cu metoprolol. Atunci când este posibil, administrarea metoprolol trebuie oprită cu 48 de ore înaintea inducerii anesteziei. Totuşi, în cazuri selectate, este de dorit administrarea unui beta-blocant ca şi premedicaţie. Prin protecţia împotriva stresului, metoprolol poate preveni hiperstimularea simpatică care produce tulburări cardiace la intubare şi inducţie, precum: aritmii sau insuficienţă coronariană acută. Anestezicele care produc depresie miocardică precum ciclopropan sau tricloretilenă, trebuie evitate. La pacienţii care se află în tratament cu beta-blocante trebuie folosit un anestezic cu acţiune inotropă minimă (ex. halotan sau oxid nitros). Medicamente hipoglicemiante Este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu diabet instabil sau diabet insulino-necesitant. Beta-blocantele pot masca semnele de hipoglicemie (tahicardia). Glicozide digitalice Glicozidele digitalice şi/sau diureticele trebuie folosite la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau cunoscuţi cu rezervă cardiacă redusă. Asocierea glicozide digitalice-beta blocant poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară. Prazosin Ca şi în cazul celorlalte beta-blocante este necesară precauţie la co-administrarea metoprolol cu prazosin, datorită riscului unui efect hipotensor marcat de primă doză. Blocanţii canalelor de calciu Ca şi în cazul celorlalte beta-blocante, co-administrarea metoprolol cu verapamil şi diltiazem nu este recomandată deoarece poate produce bradicardie, hipotensiune, insuficienţă cardiacă şi asistolie şi poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară. Totuşi, în unele cazuri asocierea poate fi necesară pentru controlul hipertensiunii. În aceste cazuri nu este recomandată administrarea blocanţilor canalelor de calciu intravenos la pacienţii aflaţi în tratament cu beta-blocanţi (vezi pct. 4.3). Blocanţii canalelor de calciu de tip dihidropiridină (ex. nifedipină) nu trebuie asociaţi cu metoprolol datorită riscului crescut de hipotensiune şi insuficienţă cardiacă. Asocierea beta-blocant- clonidină are risc crescut de ”hipertensiune de rebound”. Dacă tratamentul asociat cu clonidina trebuie întrerupt, metoprolol va fi întrerupt cu câteva zile înaintea clonidină. Efectul metoprolol şi a altor medicamente antihipertensive este aditiv şi asocierea trebuie atent monitorizată datorită riscului de hipotensiune. Antiinflamatoriile non-steroidiene (AINS) (mai ales indometacin) pot reduce efectul antihipertensiv al beta- blocanţilor, posibil prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal şi/sau retenţie de sodiu şi lichide. Trebuie de asemenea precauţie când metoprolol este co-administrat cu blocante ale ganglionilor simpatici, alte beta-blocante (ex. picături oftalmice) sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Folosirea concomitentă de antidepresive triciclice, barbiturice şi fenotiazine, precum şi de alte medicamente antihipertensive, poate creşte riscul de hipotensiune. Antiaritmice clasa I Acestea (ex. disopiramidă, chinidină, amiodaronă) potenţează efectul asupra timpului de conducere atrială şi induc efect inotrop negativ. Folosirea concomitentă de propafenonă poate conduce la creşterea semnificativă a concentraţiei metoprolol precum şi a timpului de înjumătăţire. Concentraţia plasmatică a propafenonei nu este influenţată. Uneori este necesară ajustarea dozei de metoprolol. Alte medicamente o Administrarea de adrenalină (epinefrină) sau noradrenalină (norepinefrină) la pacienţii care primesc tratament cu beta-blocanţi poate conduce la creşterea tensiunii arteriale, bradicardie – deşi acest efect este mai puţin accentuat pentru beta1-blocanţii selectivi. Deoarece beta-blocanţii pot afecta circulaţia periferică, este necesară prudență atunci când medicamente cu acţiune similară (ex. ergotamină) sunt co-administrate cu metoprolol. Administrarea concomitentă cu moxistil poate conduce la hipotensiune ortostatică. o Eficienţa adrenalinei în tratamentul şocului anafilactic poate fi diminuată în cazul pacienţilor care primesc tratament cu beta-blocante (vezi pct. 4.4). o Metoprolol antagonizează efectul beta1-blocantelor dar au efect minim asupra efectului bronho- dilatator al beta2-agoniştilor, la doze terapeutice normale. o Medicamente inductoare enzimatice precum rifampicina pot reduce concentraţia plasmatică a metoprolol, în timp ce inhibitorii enzimatici (cimetidină, hidralazină şi alcool, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), paroxetina, fluoxetina, sertralina, difenhidramina, celecoxib, terbinafină) pot creşte concentraţiile plasmatice ale beta-blocanţilor cu metabolizare hepatică. o Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot scădea efectul hipotensor al beta-blocanţilor. o Folosirea concomitentă a estrogenilor poate scădea efectul antihipertensiv datorită inducerii retenţiei de fluide şi creşterii implicite a tensiunii arteriale. o Xantinele (aminofilină, teofilină) şi metoprolol îşi inhibă reciproc efectul. Clearance-ul xantinelor poate fi redus, mai ales în cazul teofilinei al cărei clearance este crescut la fumători. Co-administrarea necesită monitorizare atentă. o Aldesleukina are efect hipotensor aditiv. o Alprostadil poate creşte efectul hipotensor. o Metoprolol afectează eliminarea lidocaină. o Administrarea concomitentă meflochină – metoprolol creşte riscul de bradicardie. o Anxioliticele şi hipnoticele pot avea efect hipotensor aditiv. o Corticosteroizii antagonizează efectul hipotensor al metoprolol. o Fabricantul tropisetron recomandă precauţie la co-administrarea cu metoprolol datorită creşterii riscului de aritmii ventriculare. Consumul de alcool concomitent cu administrarea metoprolol poate conduce la creşterea nivelului maxim al alcoolemiei şi la prelungirea duratei de eliminare a alcoolului. De asemenea, co-administrarea poate accentua scăderea tensională. Cocaina poate inhiba efectul terapeutic al beta-blocanţilor şi poate creşte riscul de hipotensiune, bradicardie excesivă şi chiar bloc cardiac.

Sarcina: În general, niciun medicament nu trebuie utilizat în primele 3 luni de sarcină, beneficiile şi riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pe parcursul sarcinii. Experienţa cu metoprolol în primul trimestru de sarcină este limitată, dar nu s-au raportat malformaţii fetale determinate de metoprolol. Oricum, beta-blocantele pot reduce perfuzia placentară. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă şi tratamentul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere pentru a evita contractilitatea uterină crescută şi efectele beta-blocantelor asupra noului-născut (de exemplu bradicardie, hipoglicemie). Alăptare Metoprololul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În doze terapeutice un sugar care consumă 1 litru de lapte matern va primi o doză mai mică de 1 mg metoprolol. Sugarii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne beta-blocante.