RCP · METOPROLOL GEMAX PHARMA 100 mg

Doze

Se recomandă a fi utilizate următoarele doze:

Hipertensiune arterială 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol de două ori pe zi sau 100 mg până la 200 mg tartrat de metoprolol o dată pe zi.

Angină pectorală cronică stabilă 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol de două ori pe zi.

Tratamentul fazei acute a infarctului de miocard, precum și pentru prevenție secundară după infarct miocardic Tratamentul fazei acute: după tratamentul intravenos anterior cu tartrat de metoprolol, în următoarele 48 ore se administrează 50 mg tartrat de metoprolol de patru ori pe zi, începând cu 15 minute de la ultima injectare intravenoasă. Tratamentul oral în cazul pacienților cărora li s-a administrat intravenos mai puțin de 15 mg tartrat de metoprolol trebuie inițiat cu prudență, cu 25 mg tartrat de metoprolol.

Prevenție secundară: 100 mg tartrat de metoprolol de două ori pe zi.

Tahiaritmii 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol de două ori pe zi.

Profilaxia migrenei 50 mg până la 100 mg tartrat de metoprolol de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tartratului de metoprolol la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică Ajustarea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (de exemplu, pacienții cu șunt porto-cav) (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (> 65 ani) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate, cu un pahar cu apă (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie administrate dimineața, într-o singură doză sau în două doze, dimineața și seara.

Interacțiuni farmacodinamice Blocantele ganglionilor simpatici, alte beta-blocante, inhibitori ai MAO-B Pacienții care sunt tratați cu blocante ale ganglionilor simpatici, alte beta-blocante (de exemplu, picături oftalmice) sau inhibitori ai MAO-B trebuie să fie strict monitorizați de către un medic. Clonidina Dacă tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, beta-blocantul trebuie oprit cu câteva zile înainte de terminarea tratamentului cu clonidină, deoarece beta-blocantele pot accentua creșterea bruscă a tensiunii arteriale cauzată de întreruperea administrării de clonidină. Blocantele canalelor de calciu, medicamentele antiaritmice În cazul administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau de medicamente antiaritmice, pacientul trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește efectele inotrope și cronotrope negative. Administrarea intravenoasă a antagoniștilor canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem sau a altor antiaritmice (de exemplu, disopiramidă) este contraindicată (cu excepția tratamentului administrat în terapie intensivă) (vezi pct. 4.3). Antiaritmicele de clasa I și blocantele receptorilor beta au efecte inotrope negative aditive, care pot determina reacții adverse hemodinamice grave, nedorite la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă. Asocierea trebuie evitată la pacienții cu tulburări de conducere atrioventriculară. Această interacțiune a fost descrisă pe larg pentru disopiramidă (vezi pct. 4.3). Anestezice În timpul tratamentului cu beta-blocante, efectul bradicardic al blocantelor receptorilor beta este crescut de anestezicele inhalatorii. Alte medicamente antihipertensive Metoprololul poate crește efectele medicamentelor antihipertensive administrate concomitent. Simpatomimetice Administrarea concomitentă a metoprololului și a noradrenalinei, a adrenalinei sau a altor simpatomimetice poate determina o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. Atunci când adrenalina este administrată la pacienții cărora li se administrează beta-blocante în anumite condiții, beta-blocantele cardioselective au un impact semnificativ mai mic asupra reglării tensiunii arteriale în comparație cu beta-blocantele neselective. Efectul adrenalinei în tratamentul reacțiilor anafilactice poate fi redus la pacienții cărora li se administrează beta-blocante (vezi pct. 4.4). Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene Administrarea concomitentă cu indometacin sau cu alt inhibitor al sintezei prostaglandinelor poate reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al beta-blocantelor. Rezerpină, alfa-metildopa, clonidină, guanfacină și glicozide tonicardiace Administrarea concomitentă a metoprololului și a rezerpinei, alfa-metildopei, clonidinei, guanfacinei sau a glicozidelor cardiace poate determina bradicardie severă și poate apărea întârziere în conducerea de la nivel cardiac. Medicamentele antidiabetice și insulina Metoprololul poate reduce simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia cauzată de hipoglicemie. Beta-blocantele pot inhiba eliberarea insulinei la pacienții cu diabet zaharat de tip II. Tratamentul hipoglicemiant (cu insulină sau cu medicamente antidiabetice orale) trebuie ajustat corespunzător și sunt necesare determinări periodice ale glicemiei. Medicamentele care conțin xantină Administrarea concomitentă a medicamentelor care conțin xantină (amino-, teofilină) determină o reducere reciprocă a efectului. Interacțiuni farmacocinetice Inhibitori și inductori ai CYP2D6 Metoprololul este un substrat pentru CYP2D6, o izoenzimă a citocromului P 450. Substanțele inductoare enzimatice sau inhibitoare enzimatice pot influența concentrația plasmatică a metoprololului. Rifampicina scade concentrația plasmatică a metoprololului, în timp ce cimetidina, alcoolul și hidralazina pot crește concentrația plasmatică a metoprololului. Metoprololul este metabolizat în principal, dar nu exclusiv, de izoenzima hepatică CYP2D6 (vezi și pct. 5.2). Substanțele cu efect inhibitor asupra CYP2D6, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), precum paroxetina, fluoxetina și sertralina, difenhidramina, hidroxiclorochina, celecoxib, terbinafina, neurolepticele (de exemplu, clorpromazina, triflupromazina, clorprotixen) și posibil propafenona pot crește concentrația plasmatică a metoprololului. Un efect inhibitor asupra CYP2D6 a fost de asemenea raportat pentru amiodaronă și chinidină (antiaritmice). Clearance-ul altor substanțe active (de exemplu, lidocaina) poate fi redus de către metoprolol.

Sarcina Întrucât nu există studii controlate cu privire la utilizarea metoprololului în sarcină, metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru embrion/făt. Beta-blocatele determină reducerea perfuziei placentare și pot cauza moartea fătului și nașterea prematură. Au fost raportate tulburări ale dezvoltării intrauterine în urma utilizării pe termen lung la femeile gravide cu hipertensiune ușoară până la moderată. S-a raportat faptul că beta-blocantele determină prelungirea travaliului și bradicardie la făt și nou-născut. De asemenea, au fost raportate cazuri de hipoglicemie, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinemiei și inhibarea reacției anoxice la nou-născut. Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 ore înainte de data probabilă a nașterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat timp de 48-72 ore post-partum pentru depistarea simptomelor datorate blocării receptorilor beta (de exemplu, complicații cardiace și pulmonare). Alăptarea Metoprololul atinge concentrații de aproximativ trei ori mai mari în laptele matern decât în plasma maternă. Cu toate că riscul apariției reacțiilor adverse la copilul alăptat la sân s-a dovedit a fi scăzut la utilizarea doze terapeutice de metoprolol, copiii alăptați la sân trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor apărute în urma blocării receptorilor beta. Fertilitatea Efectele metoprololului asupra fertilității la om nu au fost studiate.