RCP · METOPROLOL AL 50 50mg

Doze Doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

Se recomandă următoarele doze:

Hipertensiune arterială 50 mg o dată sau de două ori pe zi sau 50-100 mg o dată pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 50- 100 mg/zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 200 mg/zi).

Boală arterială coronariană

Sindrom hiperkinetic cardiac ( tulburări cardiace funcționale) 50 mg o dată sau de două ori pe zi sau 50-100 mg o dată pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 50- 100 mg/zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută - însoțită de monitorizarea tensiunii arteriale - la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 200 mg/zi).

Tahiaritmii 100 mg o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 100-200 mg/zi).

Tratamentul infarctului miocardic în fază acută și prevenirea secundară a infarctului Metoprolol AL trebuie administrat doar la pacienții stabili hemodinamic (tensiune arterială sistolică >100 mmHg, ritm cardiac > 60 bătăi/min, simptome de insuficiență cardiacă absente) pentru care nu există contraindicații la utilizarea medicamentelor beta-blocante (vezi pct. 4.3).

Tratamentul fazei acute În infarctul miocardic acut, tratamentul trebuie inițiat cât mai precoce după internarea pacientului în spital, cu o doză intravenoasă de 5 mg tartrat de metoprolol, sub monitorizare continuă a EKG și a tensiunii arteriale. În funcție de cât de bine tolerată este prima doză intravenoasă, pacienților li se pot administra încă două doze intravenoase de 5 mg tartrat de metoprolol la intervale de 2 minute, până la o doză totală maximă de 15 mg tartrat de metoprolol.

Dacă pacienții au tolerat întreaga doză intravenoasă de 15 mg, începând cu 15 minute după ultima injecție intravenoasă, trebuie administrată o doză unică de 50 mg tartrat de metoprolol. În următoarele 48 de ore, trebuie administrate doze de 50 mg la fiecare 6 ore.

În cazul pacienților care au tolerat o doză mai mică de 15 mg tartrat de metoprolol i.v., tratamentul oral trebuie început cu prudență cu o doză unică de 25 mg tartrat de metoprolol.

Doza de întreținere După tratamentul fazei acute, pacienților le trebuie administrată o doză de întreținere de 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Administrarea de metoprolol trebuie oprită imediat in cazul unei scăderi a frecvenței cardiace și / sau a tensiunii arteriale care necesită intervenții terapeutice sau în cazul apariției altor complicații.

Profilaxia migrenei 100 mg o dată sau de două ori pe zi (echivalent cu tartrat de metoprolol 100-200 mg/zi).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă, eliminarea metoprololului este redusă, ceea ce poate necesita o reducere a dozei.

Notă: La acest medicament, substanța activă este incorporată într-o matrice, un tip de structură din care este eliberată treptat. Matricea goală poate fi excretată parțial aparent nemodificată. Aceasta nu are nicio influență asupra eficacității medicamentului deoarece substanța activă a fost eliberată complet la trecerea prin intestin.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, după masă.

Pentru regimul cu doză zilnică unică, comprimatele trebuie luate dimineața iar dacă sunt necesare 2 prize zilnice, se administrează una dimineața și una seara.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu este limitată.

Dacă un tratament îndelungat cu Metoprolol AL trebuie întrerupt definitiv sau pentru o perioadă, acest lucru se va face în principiu treptat, deoarece oprirea bruscă poate duce la ischemie miocardică cu agravarea anginei pectorale, infarct miocardic sau accentuarea hipertensiunii arteriale.

Următoarele interacțiuni dintre metoprolol și alte medicamente trebuie avute în vedere: Administrarea concomitentă de metoprolol și insulină sau antidiabetice orale poate accentua sau prelungi efectele acestora, mascând sau atenuând semnele reducerii glicemiei (hipoglicemiei), în special tahicardia și tremorul. Din această cauză, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei. Administrarea concomitentă de metoprolol și antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, trinitrat de gliceril ca și de diuretice, vasodilatatoare sau alte medicamente antihipertensive poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă de metoprolol și antagoniști ai calciului de tipul nifedipinei poate produce o scădere marcantă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, apariția insuficienței cardiace. Efectele cardio-depresive ale metoprololului și ale medicamentelor antiaritmice pot fi aditive. Pacienții tratați concomitent cu metoprolol și antagoniști ai calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului sau cu alte antiaritmice (cum este disopiramida) trebuie monitorizați cu atenție, deoarece există riscul de hipotensiune arterială, bradicardie sau alte aritmii cardiace. Antagoniștii calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului administrați intravenos și alte antiaritmice (cum este disopiramida) administrate intravenos sunt contraindicate la pacienții tratați cu metoprolol (cu excepția administrării în terapia intensivă). Administrarea concomitentă de metoprolol și glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, guanfacină sau clonidină poate produce o reducere mai mare a ritmului cardiac sau întârzieri în conducerea impulsului cardiac. Întreruperea bruscă a administrării clonidinei în timpul tratamentului concomitent cu metoprolol poate produce o creștere exagerată a tensiunii arteriale. În concluzie, în cazul asocierii clonidinei cu metoprolol, administrarea clonidinei nu trebuie făcută fără întreruperea cu câteva zile mai înainte a administrării metoprololului. De abia după aceasta, administrarea clonidinei poate fi întreruptă treptat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Clonidină). Administrarea concomitentă de metoprolol și noradrenalină, adrenalină sau alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (care pot fi conținute, de exemplu, în medicamente de tuse sau în picături nazale sau oftalmice) poate produce o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. Pacienții tratați cu metoprolol pot prezenta un răspuns redus la dozele de adrenalină utilizate uzual pentru controlarea reacțiilor alergice. Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) nu trebuie administrați în asociere cu metoprolol datorită riscului de hipertensiune arterială exagerată. Administrarea inițială concomitentă de blocante beta-adrenergice și prazosin necesită grijă specială. AINS, cum este indometacinul, sau inductorii enzimatici, cum este rifampicina, pot reduce efectul antihipertensiv al metoprololului. Cimetidina poate crește efectul metoprololului. Metoprololul poate reduce excretarea altor medicamente (de ex. lidocaină). Administrarea concomitentă de metoprolol și narcotice poate produce o reducere accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale acestor medicamente pot fi aditive. Blocada neuromusculară produsă de relaxantele musculare (de ex. suxametoniu, tubocurarină) poate mări inhibarea receptorilor beta-adrenergici produsă de metoprolol. Dacă administrarea metoprololului nu poate fi întreruptă înaintea intervențiilor chirurgicale care necesită anestezie sau înaintea administrării relaxantelor musculare periferice, medicul anestezist trebuie informat asupra tratamentului cu metoprolol. Administrarea concomitentă de metoprolol și alcool etilic poate altera efectele alcoolului etilic. Inhibitori ai izoenzimei 2D6 a citocromului P450 Metoprololul este un substrat al izoenzimei CYP2D6 al citocromului P450. Concentrațiile plasmatice ale metoprololului pot fi crescute de administrarea concomitentă de substraturi inhibitoare ale CYP2D6 și pot fi reduse prin administrarea de substanțe active inductoare ale CYP2D6. Substanțele care duc la o creștere a concentrațiilor plasmatice de metoprolol sunt, printre altele: - medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaronă) - antihistaminice (de exemplu difenhidramină) - antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu cimetidină) - antidepresive (de exemplu fluoxetină, paroxetină, bupropion) - antipsihotice (de exemplu tioridazină) - inhibitori ai COX2 (de exemplu celecoxib) - medicamente anti-malarice (de exemplu hidroxiclorochină) - medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) - medicamente antimicotice (de exemplu terbinafină)

Sarcina Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor, deoarece până în prezent nu sunt disponibile studii corespunzătoare privind utilizarea la femei gravide. Metoprololul nu a demonstrat potențial teratogen în studiile la animale (vezi pct. 5.3). Metoprololul traversează -placenta și poate cauza bradicardie, hipotensiune arterială și hipoglicemie la făt. Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la naștere prematură sau moarte intrauterină. În perioada post-partum, riscul de complicații cardiace sau pulmonare este crescut la nou- născuții expuși prenatal la metoprolol. Tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înaintea datei așteptate pentru naștere. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele 48-72 de ore de la naștere pentru apariția semnelor blocadei beta-adrenergice. Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. Concentrația de metoprolol în laptele matern este de aproximativ trei ori mai mare decât concentrația plasmatică la mamă. Sugarii trebuie monitorizați pentru semne ale blocadei beta-adrenergice, deși este improbabil ca reacțiile adverse să apăra în urma administrării de doze terapeutice (cu excepția pacientelor cu metabolism lent).