RCP · METOCLOPRAMID TERAPIA 10 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): METOCLOPRAMID TERAPIA 10 mg
- Cod ATC: A03FA01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 10mg
- Deținătorul autorizației: TERAPIA SA - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Administrare orală
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la 3 ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tabel de dozare
| Vârsta | Greutate corporală | Doză | Frecvenţă |
|---|---|---|---|
| 1-3 ani | 10-14 kg | 1 mg | De până la trei ori pe zi |
| 3-5 ani | 15-19 kg | 2 mg | De până la trei ori pe zi |
| 5-9 ani | 20-29 kg | 2,5 mg | De până la trei ori pe zi |
| 9-18 ani | 30-60 kg | 5 mg | De până la trei ori pe zi |
| 15-18 ani | Peste 60kg | 10 mg | De până la trei ori pe zi |
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
Comprimatele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.
Mod de administrare:
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Interacțiuni
Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3). Asociere de evitat Alcoolul potenţează efectul sedativ al metoclopramidei. Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidei, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată. Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv. Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate. Neuroleptice Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale. Medicamente serotoninergice Utilizarea metoclopramidei împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic. Digoxina Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice. Ciclosporina Metoclopramida creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice. Mivacurium şi suxametoniu Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice). Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidei sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse. Metoclopramid poate reduce concentrațiile plasmatice ale atovaquonei.
Sarcină și alăptare
Sarcina Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramida, trebuie efectuată monitorizarea neonatală. Alăptarea Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.
