RCP · METOCLOPRAMID NORIDEM 5 mg/ml

Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.

Dozele intravenoase se administrează lent sub formă de bolus (în decurs de minim 3 minute). Toate indicațiile (pacienți adulți)

Pentru prevenirea GVPO, se recomandă o doză unică de 10 mg.

Pentru tratamentul simptomatic al grețurilor și vărsăturilor, inclusiv al grețurilor și vărsăturilor induse de migrena acută, și pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de radioterapie (GVIR): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil și trecerea la tratamentul pe cale orală sau rectală trebuie făcută cât mai curând posibil.

Toate indicațiile (copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani) Doza recomandată este între 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) deja instalate.

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor tardive induse de chimioterapie (GVIC).

Frecvența administrării:

Trebuie respectat un interval de minimum 6 ore între două administrări, chiar și în cazul vărsăturilor sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici:

La pacienții vârstnici trebuie avută în vedere o reducere a dozei, pe baza funcției renale și a funcției hepatice, și a fragilității generale.

Insuficiență renală:

La pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75 %.

La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 50 % (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică:

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50 % (vezi pct. 5.2).

Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrarea la aceste grupe de pacienți.

Copii și adolescenți:

Metoclopramidul este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Modul și calea de administrare

Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).

Fiecare fiolă (2 ml) conține 10 mg de metoclopramid (anhidru).

Din cauza riscului potențial de reacții cardiovasculare severe, inclusiv de stop cardiac, soluțiile injectabile sunt restricționate doar la utilizarea în cazurile în care este disponibil echipament adecvat de resuscitare (vezi pct. 4.8).

Asociere contraindicată Levodopa sau agoniștii dopaminergici și metoclopramidul prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3). Asociere de evitat Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidului. Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al metoclopramidului, absorbția anumitor medicamente poate fi modificată. Anticolinergice și derivați ai morfinei Anticolinergicele și derivații morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramidul asupra motilității tractului digestiv. Deprimante ale sistemului nervos central (derivați ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central și metoclopramidului sunt potențate. Neuroleptice Metoclopramidul împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariției tulburărilor extrapiramidale. Medicamente serotoninergice Utilizarea metoclopramidului împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS, poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Digoxinul Metoclopramidul poate să scadă biodisponibilitatea digoxinului. Este necesară monitorizarea atentă a concentrației plasmatice de digoxin. Ciclosporina Metoclopramidul crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46 % și expunerea cu 22 %). Este necesară monitorizarea atentă a concentrației plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecințele clinice. Mivacurium și suxametoniu Metoclopramidul soluție injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice). Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina și paroxetina, nivelurile de expunere ale metoclopramidului sunt crescute. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.

Sarcină Un volum mare de informații provenite de la femeile gravide (mai mult de 1 000 de expuneri) nu a indicat nici toxicitate malformativă și nici fetotoxicitate. Metoclopramidul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Din cauza proprietăților farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidului în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Metoclopramidul trebuie evitat în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează metoclopramidul, trebuie efectuată monitorizarea neonatală. Alăptare Metoclopramidul este excretat în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacțiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. Prin urmare, metoclopramidul nu este recomandat în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidului la femeile care alăptează.