RCP · METOCLOPRAMID HAMELN 5 mg/ml

Pacienţi adulţi (toate indicaţiile)

Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă posibil, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani (toate indicaţiile) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).

Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).

Mod de administrare

Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.

Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).

Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Clorhidratul de metoclopramid este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi clorhidratul de metoclopramidă prezintă un antagonism reciproc (vezi pct. 4.3). Asociere de evitat Alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al clorhidratului de metoclopramidă. Asociere de luat în considerare Datorită efectului prokinetic al clorhidratului de metoclopramidă, absorbţia anumitor medicamente poate fi modificată. Anticolinergice şi derivaţi ai morfinei Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu clorhidratul de metoclopramidă asupra motilităţii tractului digestiv. Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor Sistemului Nervos Central şi clorhidratului de metoclopramidă sunt potenţate. Neuroleptice Clorhidratul de metoclopramidă împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale. Medicamente serotoninergice Utilizarea clorhidratului de metoclopramidă împreună cu medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS poate să crească riscul de apariţie a sindromului serotoninergic. Digoxina Clorhidratul de metoclopramidă poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice. Ciclosporina Clorhidratul de metoclopramidă creşte biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax cu 46% şi expunerea cu 22%). Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină. Nu se cunosc consecinţele clinice. Mivacurium şi suxametoniu Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice). Inhibitori puternici ai CYP2D6 În cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, nivelurile de expunere ale clorhidratului de metoclopramidă sunt crescute. Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse.

Sarcina Un volum mare de informaţii provenite de la femeile gravide (mai mult de 1000 de expuneri) nu a indicat toxicitate malformativă sau fetotoxicitate. Clorhidratul de metoclopramidă poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării clorhidratului de metoclopramidă în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus. Clorhidratul de metoclopramidă trebuie evitat în ultimul trimestru al sarcinii. Dacă se utilizează clorhidratul de metoclopramidă, trebuie efectuată monitorizarea neonatală. Alăptarea Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută. Reacţiile adverse la copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, clorhidratul de metoclopramidă nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării clorhidratului de metoclopramidă la femeile care alăptează.