RCP · METFORMIN TERAPIA 500 mg

Doze

Adulţi cu funcţia renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

În monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale

Doza inițială obișnuită este un comprimat cu eliberare prelungită Metformin Terapia 500 mg o dată pe zi, luată în timpul mesei de seară.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 4 comprimate de Metformin Terapia 500 mg zilnic la masa de seară.

Creșterea dozei trebuie făcută în trepte de 500 mg la fiecare 10-15 zile, până la maximum 2000 mg o dată pe zi, în timpul mesei de seară. În cazul în care controlul glicemic nu este obținut cu 2000 mg o dată pe zi, trebuie luate în considerare 1000 mg de două ori pe zi, ambele doze fiind administrate cu alimente, la ora mesei de dimineață și de seară. În cazul în care controlul glicemic nu este obținut, pacienții pot fi trecuți la comprimate standard de metformin, până la o doză maximă de 3000 mg pe zi.

La pacienţii deja trataţi cu metformin comprimate, doza inițială de Metformin Terapia comprimate cu eliberare prelungită trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de metformin comprimate cu eliberare imediată. La pacienții tratați cu metformin în doză peste 2000 mg pe zi, nu se recomandă trecerea la Metformin Terapia comprimate cu eliberare prelungită.

Metformin Terapia 750 mg și 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute ca terapie de întreținere pentru pacienții tratați în prezent cu comprimate de metformin (cu eliberare prelungită sau imediată).

Doza de Metformin Terapia 750 mg sau 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de metformin comprimate (cu eliberare prelungită sau imediată), până la o doză maximă de 1500 mg sau respectiv 2000 mg, administrată în timpul mesei de seară. După 10 până la 15 zile, se recomandă să se verifice dacă doza de Metformin Terapia 750 mg sau 1000 mg este adecvată pe baza valorilor glicemiei.

În cazul transferului de la un alt agent antidiabetic oral: Celălalt agent trebuie întrerupt și titrarea trebuie să înceapă cu Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită, așa cum este indicat mai sus, înainte de a trece la Metformin Terapia 750 mg sau Metformin Terapia 1000 mg.

Asocierea cu insulină

Metformin și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Doza inițială obișnuită de metformin este de un comprimat de 500 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi, luată în timpul mesei de seară, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza valorilor glicemiei. După titrare, trebuie luată în considerare trecerea la Metformin Terapia comprimate cu eliberare prelungită de 1000 mg.

Pentru pacienții tratați deja cu metformin și insulină în terapie combinată, doza de Metformin Terapia 750 mg sau 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică deja utilizată de metformin comprimate până la maximum 1500 mg sau respectiv 2000 mg, administrat la masa de seară, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza valorilor glicemiei.

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu Metformin Terapia și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG ml/minut Doza zilnică maximă totală Considerații suplimentare

Vârstnici

Datorită posibilității existenței unei funcții renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformin trebuie ajustată după evaluarea funcției renale. Este necesară evaluarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4.).

Copii şi adolescenți

În lipsa datelor disponibile, Metformin Terapia comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizată la copii.

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate, împărțite sau zdrobite și trebuie luate întregi cu un pahar cu apă.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată Alcool etilic Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică. Substanțe de contrast iodate Administrarea metformin trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită prudență la utilizare Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclo-oxigenază (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administrați sistemic sau local), şi simpatomimetice). Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la inițierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui. Transportori de cationi organici (OCT) Metformin este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformin cu: − Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metformin. − Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metformin. − Inhibitori ai OCT2 (cum ar fi cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) pot reduce eliminarea renală a metformin și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformin. − Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metformin. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu metformin, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformin, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metformin.

Sarcina Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale și mortalitate perinatală. Date limitate referitoare la utilizarea metformin la femei însărcinate nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu metformin, ci cu insulină, pentru a menține nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariție al malformațiilor la făt. Alăptarea Metformin este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacții adverse la nou-născuți/copii alăptați. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potențialul risc de apariție a reacțiilor adverse la copil. Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilității la șobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafață corporală. Unele studii clinice sugerează că metformin poate crește ovulația la femeile cu sindrom ovarian polichistic (SOP). Cu toate acestea, până în prezent, nu există dovezi că metformin crește numărul de nou-născuți vii la femeile cu SOP.