RCP · METFORMIN GEMAX PHARMA 500 mg

Doze

Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

Monoterapia și asocierea cu alte medicamente antidiabetice orale

Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 3 g pe zi, administrată în 3 doze divizate.

Dacă se intenționează trecerea de la alt medicament antidiabetic oral: se întrerupe administrarea celuilalt medicament și se inițează administrarea de metformin la doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulina

Metformin și insulina pot fi utilizate în terapie combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformin se administrează în doza inițială uzuală de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină se ajustează în funcție de valorile glicemiei.

Vârstnici

Din cauza posibilității existenței unei funcții renale scăzute la pacienții vârstnici, doza de metformin trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu produse care conțin metformin și, ulterior, cel puțin anual. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, la fiecare 3-6 luni.

<30 - Metformin este contraindicat.

Copii și adolescenți

Monoterapia și asocierea cu insulină

Metformin Gemax Pharma poate fi utilizat la copii începând cu vârsta de 10 ani și adolescenți. Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. O creștere lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată în 2 sau 3 doze divizate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată Alcool Intoxicaţia cu alcool este asociată cu risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică. Substanțe de contrast iodate Administrarea de metformin trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării procedurii de imagistică și nu trebuie reluată decât după cel puțin 48 ore de la procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită precauţii de utilizare Unele medicamente pot avea efecte negative asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor angiotensinei II și diureticele, în special diureticele de ansă. La inițierea administrării concomitente sau în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (cu administrare sistemică sau locală) şi simpatomimetice) Poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, se ajustează doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea administrării acestuia. Transportori de cationi organici (OCT) Metforminul este un substrat pentru ambii transportori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă a metforminului cu: • Inhibitorii OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminului. • Inductorii OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminului. • Inhibitorii OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot scădea eliminarea renală a metforminului și, astfel, pot determina o creștere a concentrației plasmatice a metforminului. • Inhibitori atât ai OCT1, cât și ai OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului. Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică a metforminului poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza preconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelul glicemiei cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii pentru a reduce riscul de reacţii adverse asociate cu hiperglicemie la mamă și copil. Metforminul traversează placenta cu concentrații care pot fi la fel de ridicate ca și concentrațiile materne. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu s-a evidențiat un risc crescut de anomalii congenitale sau de efecte toxice feto/neo-natale după expunerea la metformin în faza preconcepțională și/sau în timpul sarcinii. Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminului asupra rezultatelor pe termen lung privind greutatea copiilor expuși in utero. Metforminul nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminului poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza preconcepțională, adițional sau ca alternativă la insulină. Alăptarea Metforminul este excretat în laptele matern uman. Nu s-au observat reacţii adverse la nou- născuţii/sugarii alăptaţi. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării având în vedere beneficiul alăptării şi riscul potențial de apariţie a reacţiilor adverse la copil. Fertilitatea Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată de metformin în cazul administrării în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă aproximativ de trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, pe baza comparării suprafaţei corporale.