RCP · METFORMIN AUROBINDO 1000 mg

Doze

Adulți cu funcție renală normală (GFR≥ 90 mL/min)

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale:

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată fracţionat în 3 prize pe zi. Dacă se intenţionează trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral: se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulină:

Pentru a obţine un control mai bun al glicemiei se poate utiliza asocierea clorhidratului de metformină cu insulină. Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici:

Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Populație pediatrică:

Monoterapia şi asocierea cu insulină

• Comprimatele filmate Metformin Aurobindo pot fi utilizate la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină administrată o dată pe zi, în timpul sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g zilnic, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool etilic: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic. Substanţele de contrast iodate (vezi pct. 4.4): Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită precauţii de utilizare: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplut glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimeticele Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și în timpul întreruperii. Transportoare organice de cationi (OCT) Metformina este un substrat al transportatorilor OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu • Inhibitorii OCT1 (cum ar fi verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei. • Inductorii OCT1 (cum ar fi rifampicina) pot crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminei. • Inhibitorii OCT2 (cum ar fi cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol) pot scădea eliminarea renală a metforminei și pot duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină. • Inhibitorii atât ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformină, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformină poate fi considerată ca inhibitori / inductori ai OCT pot modifica eficacitatea metforminei.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important să mențineți nivelul de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de hiperglicemie adversă asociată rezultate pentru mamă și copilul ei. Metformin traversează placenta și atinge niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrațiile materne. O cantitate mare de date despre femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) indică nici un risc crescut de anomalii congenitale sau toxicitate feto/neonatală după expunere la metformin în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii. Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminei asupra rezultatului greutății pe termen lung la copiii expuși in utero. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza periconcepțională ca adaos sau alternativă la insulină. Alăptarea Metformina este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou- născuţi/copii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu metformină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil. Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele de șobolani, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.