RCP · METFOGAMMA 1000 mg

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥90 ml/min)

Monoterapie şi în asociere cu alte antidiabetice orale

Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală.

La pacienţii la care se administrează doze mari de clorhidrat de metformină (2-3 g pe zi), se pot înlocui două comprimate de Metfogamma 500 mg cu un comprimat de Metfogamma 1000 mg.

Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină zilnic, administrată fracţionat în 3 prize pe zi.

Dacă se intenţionează trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral: se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu clorhidrat de metformină în doza indicată mai sus.

Asocierea cu insulină

Pentru a obţine un control mai bun al glicemiei se poate utiliza asocierea clorhidratului de metformină cu insulină.

Clorhidratul de metformină se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei.

Vârstnici

Datorită posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la pacienţii vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3 - 6 luni.

Copii şi adolescenţi

Monoterapia şi asocierea cu insulină

• Metfogamma poate fi utilizat la copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi.

• Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină administrată o dată pe zi, în timpul sau după mese.

După 10 - 15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g zilnic, administrată fracţionat în 2-3 prize.

Utilizare concomitentă nerecomandată Alcool etilic Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică. Substanţele de contrast iodate (vezi pct. 4.4) Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4. Asocieri care necesită precauţii de utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă cum sunt glucocorticoizii (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimeticele: Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui. Transportori de cationi organici (OCT) Metformina este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformină cu • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metforminei • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metforminei • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul vandetanibul, • isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metforminei și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformină • Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metforminei. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt coadministrate cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformină poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metforminei.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important să se mențină nivelurile de glucoză din sânge cât mai aproape de normal pe parcursul sarcinii, pentru a reduce riscul de rezultate adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei. Metformina traversează placenta cu niveluri care pot fi la fel de mari ca și concentrațiile materne. O cantitate mare de date despre femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registru și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale sau toxicitate feto/neonatală după expunere la metformină în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii. Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminei asupra rezultatului greutății pe termen lung la copiii expuși in utero. Metformina nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metforminei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza periconcepțională ca adaos sau alternativă la insulină. Alăptarea Metformina este excretată în laptele matern uman. Nu au fost observate efecte adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile doar date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării, ținând cont de beneficiul alăptării și de riscul potențial de apariție a efectelor adverse asupra copilului. Fertilitatea Fertilitatea masculilor și femelelor de șobolan nu a fost afectată la administrarea unor doze de până la 600 mg/kg/zi, corespunzător la aproximativ de trei ori doza zilnică maximă la om, calculat pe baza ariei suprafeței corporale.