RCP · METAMIZOL SODIC SOPHARMA 500 mg/ml

Doze

Dozarea este determinată de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la Metamizol sodic SOPHARMA .

Este esențial să alegeți cea mai mică doză care controlează durerea și febra.

Adulți și adolescenți de peste 15 ani

Adulții și adolescenții de peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg ca o singură doză.

În funcție de doza maximă zilnică, se poate lua o singură doză de până la 4 ori pe zi la intervale de 6–8 ore.

Se poate aștepta un efect clar la 30 de minute după administrarea parenterală.

Pentru a reduce la minimum riscul unei reacții hipotensive, injectarea intravenoasă trebuie administrată foarte lent.

Copii și adolescenți până la 14 ani

La copii și adolescenți până la 14 ani, 8–16 mg metamizol per kg greutate corporală pot fi administrate ca o singură doză. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii.

Următorul tabel prezintă doze unice recomandate și doze maxime zilnice în funcție de greutate sau vârstă:

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (corespunzând la 2500 mg metamizol) și doza zilnică la 10 ml (corespunzând la 5000 mg metamizol).

Grupe speciale de pacienti

Vârstnicii, pacienți debilitați și pacienți cu clearance-ul creatininei redus Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienții debilitați și la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produselor metabolice ale metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitate dozele multiple mari. Nu este necesară reducerea dozei atunci când este utilizată doar pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu a existat experiență insuficientă cu utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Mod de administrare

Pentru injecție intramusculară sau intravenoasă.

Metamizol sodic SOPHARMA trebuie administrat cât mai lent.

Pacientul trebuie să fie întins în timp ce i se administrează soluția intravenoasa.

Soluția injectabilă trebuie aplicată sub control strict și pregătirea medicului pentru primul ajutor din cauza riscului de șoc anafilactic la pacienții cu hipersensibilitate la metamizol sau derivați de pirazolonă.

Durata administrării trebuie determinată în funcție de tipul și severitatea bolii. Terapia prelungită cu metamizol necesită monitorizarea regulată a numărului de sânge, inclusiv a numărului diferențial de sânge.

Anticoagulante cumarinice. La administrarea concomitentă, metamizolul ar putea reduce activitatea anticoagulantelor cumarinice ca urmare a inducerii enzimei. Clorpromazină și alți derivați de fenotiazină. La administrarea concomitentă cu metamizol există un risc de hipotermie severă. Cloramfenicol și alți agenți mielotoxici. Există un risc ridicat de mielosupresie la administrarea concomitentă cu metamizol. Inductorii de enzime (barbiturice, glutetimidă, fenilbutazonă) pot atenua efectul metamizolului. Efectele antidepresivelor triciclice (imipramină, amitriptilină), contraceptive orale, analgezice, alopurinol și alcool sunt potențate de administrarea concomitentă cu metamizol. Din clasa derivaților pirazolonei se cunoaște că există o posibilitate de interacțiuni cu captopril, litiu, metotrexat și triamteren, precum și o modificare a eficacității agenților antihipertensivi și a diureticelor. În ce măsură metamizolul induce asemenea interacțiuni rămâne necunoscut. Deprimante ale SNC și alcool Deprimante ale SNC și alcoolul în combinație cu metamizolul își îmbunătățesc efectul analgezic. Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat. Acid acetilsalicilic Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor atunci când este luat concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului sodic la femeile gravide sunt insuficiente. Metamizolul sodic traversează bariera placentară. În cadrul studiilor efectuate la animale, metamizolul sodic nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei unei experienţe adecvate la om, administrarea metamizolul sodic în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să se facă numai după o evaluare medicală atentă a raportului dintre riscuri şi beneficii. Deşi metamizolul sodic este doar un inhibitor slab al sintezei de prostaglandine, nu poate fi exclusă posibilitatea unei închideri premature a ductului arterial (ductul Botalli) şi a apariţiei de complicaţii perinatale determinate de reducerea agregării plachetare atât la mamă şi cât şi la copil. Ca urmare, utilizarea metamizolului sodic este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Metaboliţii metamizolului sodic se excretă în laptele matern; ca urmare, trebuie evitată alăptarea în timpul administrării şi timp de cel puţin 48 ore după administrarea metamizolul sodic (vezi pct. 4.3).