RCP · METAMIZOL NORIDEM 500 mg/ml

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Noridem. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

*) Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (echivalent cu 2500 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (echivalent cu 5000 mg metamizol).

Un efect evident poate fi așteptat după 30 de minute de la administrarea parenterală.

Durata de utilizare

Durata de utilizare depinde de natura și de severitatea bolii.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai o perioadă scurtă de timp. Nu există suficientă experiență în utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Metamizol Noridem la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Sunt disponibile alte forme farmaceutice care permit dozarea adecvată la sugarii cu vârsta sub 3 luni.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă și intramusculară.

Injecția intramusculară trebuie făcută întotdeauna cu o soluție încălzită la temperatura corpului.

Administrarea parenterală a Metamizol Noridem trebuie făcută cu pacientul întins pe spate și sub supraveghere medicală atentă.

Pentru a minimiza riscul de reacție hipotensivă și pentru a se asigura că injecția poate fi întreruptă la primele semne de reacție anafilactică sau anafilactoidă, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent, adică nu mai rapid de 1 ml (echivalentul a 500 mg metamizol sodic monohidrat) pe minut.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizol poate induce activitatea metabolică a enzimelor precum CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea metamizol împreună cu bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate cauza scăderea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat. La utilizarea concomitentă a metamizolului cu clorpromazina poate apărea hipotermie severă. Administrarea metamizolului ca adjuvant în asociere cu metotrexatul poate crește hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, această combinație trebuie evitată. Când sunt utilizate concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doze mici pentru efect cardioprotector. Medicamentele din clasa pirazolonelor au un potențial cunoscut de interacțiune cu anticoagulantele orale, captopril, litiu și triamteren, precum și de modificare a eficacității medicamentelor antihipertensive și diuretice. Nu se știe în ce măsură administrarea metamizolului conduce la aceste interacțiuni.

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate provenind de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Administrarea în trimestrul trei de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în trimestrul trei de de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol în trimestrul trei de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. În studiile la animale, metamizolul a indus toxicitate asupra funcției de reproducere dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern la om în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.