RCP · METAMIZOL KALCEKS 500 mg/ml

Administrarea intravenoasă sau intramusculară nu este recomandată decât atunci când administrarea orală nu este adecvată (de exemplu, în caz de vărsături, dificultăți la înghițire, etc.). Trebuie luat în considerare faptul că administrarea intravenoasă este asociată cu un risc crescut de reacții anafilactice / anfilactoide.

Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală. Durata de acțiune este de obicei de 4 ore.

Doze

Schema terapeutică și modul de administrare depind de efectul analgezic dorit și de starea pacientului. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Metamizol Kalceks. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Adulți și adolescenți

La adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate și dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

Tabelul 1

* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de metamizol 2500 mg), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de metamizol 5000 mg).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance redus creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearence redus al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp . Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Copii și adolescenți

Pentru schema terapeutică vezi tabelul 1.

La copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, la copii este suficientă, în general, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp .

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă, intramusculară.

Este necesar a se asigura faptul că administrarea medicamentului este întreruptă la primele semne de reacție anafilactică / anafilactoidă (vezi pct. 4.8). În timpul administrării parenterale pacientul trebuie să fie în poziție orizontală și sub strică supraveghere medicală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent, cu nu mai mult de 1 ml (500 mg de metamizol) pe minut. Deoarece nu este exclus ca reacția hipotensivă ce urmează unei administrări să fie dependentă de doză, administrarea parenterală de doze unice mai mari de 1 g de metamizol trebuie evaluată cu precauție (vezi pct. 4.4).

Din cauza reacțiilor adverse, acest medicament nu este potrivit pentru administrarea pe termen lung (luni).

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat. Metamizolul poate crește hemotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienții vârstnici. Este necesară evitarea administrării concomitente. Administrarea concomitentă a metamizolului cu acidul acetilsalicilic poate reduce eficacitatea acidului salicilic în prevenirea agregării trombocitare. Ca urmare, se recomandă precauție la pacienții care utilizează doze mici de acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic.

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină. Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere dar nu și teratogenicitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.