RCP · METAMIZOL GEMAX PHARMA 500 mg

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală de răspuns la Metamizol Gemax Pharma. Este esențială alegerea celei mai mici doze care controlează durerea și febra.

În multe cazuri, administrarea orală este suficientă pentru a obține o analgezie satisfăcătoare. Dacă este necesar debutul rapid al efectului analgezic sau dacă administrarea orală nu este indicată (de exemplu, în caz de vărsături, tulburări de deglutiție, etc.), se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că administrarea parenterală este asociată cu un risc ridicat de reacții anafilactice/anafilactoide.

La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (> 53 kg), se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol într-o singură priză, care poate fi administrată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.

Un efect evident poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală și acesta durează de obicei aproximativ 4 ore.

Dacă efectul unei doze unice este insuficient sau întârziat, atunci când efectul analgezic scade, este posibilă administrarea repetată până la dozele zilnice maxime enumerate în tabelul de mai jos.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate și dozele zilnice maxime în funcție de greutate sau vârstă:

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitată administrarea de doze mari, repetate. Nu este necesară reducerea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.

Până în prezent, nu există suficientă experiență privind utilizarea pe termen lung a metamizolului sodic la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu clearance al creatininei scăzut Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienți debilitați și la cei cu clearance al creatininei scăzut, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare ai metamizolului poate fi prelungită.

Copii și adolescenți

Pentru administrarea dozelor, a se vedea tabelul de mai sus.

Metamizol Gemax Pharma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, din cauza cantității fixe de 500 mg de metamizol conținută într-un comprimat. Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copiii mai mici.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea afecțiunii.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele se înghit întregi și cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Metamizol Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Inducția farmacocinetică a enzimelor implicate în metabolizare Metamizolul poate induce enzimele implicate în metabolizare, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă a metamizolului cu bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o reducere a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; răspunsul clinic și/sau concentratiile plasmatice ale medicamentului trebuie monitorizate după cum se consideră adecvat. Administrarea concomitentă a metamizolului cu metotrexat poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului, în special la vârstnici. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Sarcina Sunt disponibile numai date limitate provenite din utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolui în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină. Utilizarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (insuficiență renală și constricție a canalului arterial) și, prin urmare, utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale a metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru, lichidul amniotic și canalul arterial trebuie să fie verificate prin ecografie și ecocardiografie. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Alăptarea Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore de la administrare. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.