RCP · METALYSE 5000 U

Doze

Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.

Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai devreme posibil după apariția simptomelor.

Forma de prezentare adecvată a medicamentului care conține tenecteplază trebuie aleasă cu atenție și în concordanță cu indicația. Formele de prezentare de 40 mg și 50 mg sunt destinate utilizării numai în infarctul miocardic acut.

Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală, cu o doză maximă de 10 000 unități (50 mg tenecteplază). Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:

Vârstnici (≥ 75 ani)

Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (≥ 75 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4 și privind studiul STREAM la pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Metalyse la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Terapie adjuvantă

Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST.

Pentru intervenție coronariană, vezi pct. 4.4.

În studiile clinice cu Metalyse, s-a utilizat ca terapie adjuvantă antitrombotică heparină nefracționată și enoxaparină.

Administrarea de acid acetilsalicilic trebuie începută cât mai repede după apariția simptomelor și se va continua ca tratament pe durata întregii vieți, atâta timp cât nu este contraindicat.

Mod de administrare

Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos și este destinată utilizării imediate. Soluția reconstituită este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.

Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu tenecteplază și medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA. Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12 000 pacienți tratați în faza I, II și III nu a relevat nicio interacțiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA și utilizate concomitent cu tenecteplază. Medicamente care afectează coagularea/funcția plachetară Medicamentele care afectează coagularea sau cele care alterează funcția plachetară (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, LMWH) pot crește riscul de sângerare înainte de, în timpul sau după tratamentul cu tenecteplază. Utilizarea concomitentă a substanțelor antagoniste ale glicoproteinei IIb/IIIa crește riscul de sângerare.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Metalyse la femeile gravide sunt limitate. Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate). Tenecteplaza nu este considerată a avea proprietăți teratogene (vezi pct. 5.3). Beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potențiale în cazul unui infarct miocardic în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman. Trebuie manifestată prudență atunci când Metalyse se administrează unei femei care alăptează și trebuie luată decizia dacă alăptarea la sân trebuie întreruptă în primele 24 de ore după administrarea Metalyse. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice și nici studii preclinice privind fertilitatea pentru tenecteplază (Metalyse).