RCP · METADON BIOEEL 20 mg

Doze

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de gradul dependenței fizice, și trebuie administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreținere se obține prin creșterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, și, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenței, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situației clinice. Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depășească 21 zile și nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele inițiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcție de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism și apariției supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Mod de administrare Acest produs este numai pentru administrare orală și nu trebuie injectat.

Scopurile tratamentului și oprirea administrării Înainte de inițierea tratamentului cu Metadon Bioeel, trebuie să se stabilească de comun acord cu pacientul o strategie de tratament care va include durata și scopurile tratamentului, conform ghidurilor de management al durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe contacte frecvente între medic și pacient, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a avea în vedere oprirea acestuia și a ajusta dozele, dacă este necesar. Dacă un pacient nu mai necesită tratament cu metadonă, poate fi recomandabil ca doza să fie scăzută treptat, pentru a preveni simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4). În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4)

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: -inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi și amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ- hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potențează efectele și determină deprimare respiratorie), - agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentatonică) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinență. Utilizarea opioidelor concomitent cu gabapentinoide (gabapentină și pregabalină) crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie și deces. Inductori enzimatici Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentrației plasmatice de metadonă, cu riscul apariției sindromului de abstinență, prin creșterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creșterea riscului apariției deprimării respiratorii. Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentrației plasmatice a metadonei prin creșterea metabolizării hepatice. Scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare a metadonei pot apărea în cazul administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă. Concentrația plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Inhibitori enzimatici Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice. Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentrația plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă). Canabidiol Administrarea concomitentă de canabidiol poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de metadonă. Medicamentele serotoninergice: Sindromul serotoninergic poate să apară la administrarea concomitentă de metadonă cu petidină, inhibitori de monoaminoxidază (MAO) şi agenţi cu serotonină, cum ar fi inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei şi norepinefrinei (SNRI) şi antidepresivele triciclice (TCA). Simptomele sindromului serotoninei pot include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare şi/sau simptome gastrointestinale. Metadona poate influența efectul altor medicamente prin reducerea motilității gastro-intestinale. În timpul tratamentului cu metadonă este contraindicată utilizarea de alcool etilic.

Sarcina Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naștere, la nou- născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. Alăptarea Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potențial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinență ca urmare a impregnării opioide în uter. Metadona este excretată în laptele matern la niveluri scăzute. Decizia de a recomanda alăptarea trebuie să ia în considerare sfaturile clinice de specialitate şi totodată dacă femeia are o doză de întreţinere stabilă de metadonă şi orice utilizare continuată a substanţelor ilicite. Dacă se ia în considerare alăptarea, doza de metadonă trebuie să fie cât mai scăzută posibil. Medicii care eliberează prescripţii ar trebui să sfătuiască femeile care alăptează să monitorizeze sugarul pentru a depista o posibilă sedare şi eventuale dificultăţi de respiraţie şi să solicite îngrijiri medicale imediate dacă apar astfel de probleme. Deşi cantitatea de metadonă excretată în laptele matern nu este suficientă pentru a suprima pe deplin simptomele de sevraj la sugarii alăptaţi, ea poate atenua severitatea sindromului de abstinenţă neonatală. Dacă este necesară întreruperea alăptării, aceasta trebuie făcută treptat, deoarece înţărcarea bruscă ar putea amplifica simptomele de sevraj la sugar.