RCP · MESTINON 60 mg

Doze

Miastenia gravis

Adulți

Doza recomandată este de 60-180 mg bromură de piridostigmină (1-3 drajeuri Mestinon) de 2-4 ori pe zi; ocazional, se pot administra doze mai mari. Durata efectului dozei din timpul zilei este de 4 ore; în timpul nopții, din cauza activității fizice scăzute, efectul durează mai mult de 6 ore. Se recomandă alegerea momentului administrării, astfel încât efectul maxim să corespundă perioadei de solicitare a forţei musculare. Doza zilnică totală este cuprinsă între 120 – 1200 mg, dar, la unii pacienţi pot fi necesare şi doze mai mari decât acestea.

Nou-născuţi

La copii, doza necesară trebuie stabilită prin creştere treptată.

În miastenia neonatală, este de preferat tratamentul cu neostigmină. Cu toate acestea, dacă se constată că acest tratament este inadecvat (de exemplu, datorită apariţiei reacţiilor adverse colinergice severe) poate fi administrat Mestinon. Ca regulă, se recomandă administrarea a 5 mg bromură de piridostigmină la fiecare 4 – 6 ore, cu 30 – 60 de minute înainte de masă. Această doză trebuie scăzută treptat până când tratamentul poate fi întrerupt.

Tratamentul cu durată mai mare de opt săptămâni este necesar numai în cazuri rare de miastenie infantilă congenitală şi eredofamilială.

Copii

Copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie să primească o doză iniţială de 30 mg bromură de piridostigmină; copiii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani trebuie să primească o doză de 60 mg. Doza trebuie crescută treptat, cu 15 – 30 mg pe zi, până se obţine efectul optim. Doza uzuală este cuprinsă între 30 – 360 mg.

Alte indicaţii

Adulţi

Doza uzuală este de 60 – 240 mg bromură de piridostigmină pe zi.

Copii

Doza uzuală este de 15 – 60 mg bromură de piridostigmină pe zi.

Frecvenţa administrării dozelor poate fi variabilă funcţie de necesităţile pacientului.

Populaţii speciale

Vârstnici

Nu sunt recomandări specifice de dozaj la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală

Piridostigmina este excretată în principal sub formă nemetabolizată prin urină, de aceea sunt necesare doze mici la pacienţii cu insuficiență renală şi doza trebuie scăzută treptat până la doza minimă eficace.

Insuficienţă hepatică

Nu există recomandări de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Mod de administrare

Administrare orală.

Mestinon trebuie administrat cu un pahar cu apă.

Medicamente imunosupresoare Nevoia de piridostigmină poate fi redusă la administrarea de corticosteroizi sau medicamente imunosupresoare). Cu toate astea, doze suplimentare de corticosteroizi administrate în asociere pot determina agravarea inițială a simptomelor miasteniei gravis. Timectomie Nevoia de Mestinon s-ar putea reduce după timectomie. Metilceluloza Metilceluloza şi medicamentele care conţin metilceluloză ca excipient pot inhiba absorbţia bromurii de piridostigmină. Antimuscarinice Atropina şi Hioscina antagonizează efectele muscarinice ale piridostigminei. Trebuie notat faptul că motilitatea gastro-intestinală mai redusă cauzată de aceste medicamente poate afecta absorbţia bromurii de piridostigmină. Miorelaxante Piridostigmina antagonizează efectul miorelaxantelor nedepolarizante (de exemplu pancuronium şi vecuronium). Bromura de piridostigmină poate prelungi efectul miorelaxantelor depolarizante (de exemplu suxamethonium). Altele Antibioticele aminoglicozidice, anestezicele locale şi unele generale, medicamentele antiaritmice şi alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară pot interacţiona cu bromura de piridostigmină.

Fertilitatea Studiile nonclinice la șobolan nu au demonstrat niciun efect negativ asupra funcţiei de reproducere. Sarcina Siguranţa administrării bromurii de piridostigmină în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Deşi riscurile posibile pentru mamă şi copil trebuie să fie evaluate în raport cu potenţialele beneficii pentru fiecare caz în parte, experienţa cu acest medicament la gravide cu miastenia gravis nu a evidenţiat niciun efect nefavorabil al medicamentului în timpul sarcinii. Deoarece severitatea miasteniei gravis adesea fluctuează considerabil în timpul sarcinii, o atenție deosebită este necesară pentru a evita criza colinergică din cauza supradozajului. Deoarece piridostigmina traversează bariera placentară doza excesivă de bromură de piridostigmină trebuie evitată; nou-născutul trebuie să fie monitorizat pentru posibile efecte. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la iepuri şi şobolani nu au evidenţiat efecte teratogene, dar efectele embrio-/fetotoxice au fost semnalate la doze toxice (vezi pct. 5.3). Administrarea intravenoasă a bromurii de piridostigmină poate induce contracţia uterului (în special în ultima perioadă a sarcinii). Alăptarea Siguranța piridostigminei în timpul alăptării nu a fost stabilită. Observaţiile indică faptul că numai cantităţi neglijabile de piridostigmină sunt excretate în laptele mamar; cu toate acestea, trebuie acordată atenţie posibilelor efecte datorate alăptării bebeluşului.