RCP · MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg

Doze

La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte doza până la 5 comprimate de 800 mg pe zi, în funcţie de recomandarea medicului. Comprimatele de MESALAZINA ALFASIGMA trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă şi la distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să se înceapă tratamentul cu o doză scăzută și se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică recomandată. Durata tratamentului în faza activă este de 4-6 săptămâni.

În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele, doza zilnică de MESALAZINA ALFASIGMA comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii.

Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată (vezi 4.4).

Există documentaţie insuficientă privind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6-18 ani). Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari

• Faza activă a bolii: A se determina individual, începându-se cu 30-50 mg/kg/zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru adulţi ).

• Tratament de menţinere: A se determina individual, începându-se cu 15-30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi).

La copii cu o greutate de până la 40 kg este în general recomandată jumătate din doza pentru adulţi iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi.

A se evita administrarea concomitentă a MESALAZINA ALFASIGMA comprimate cu lactuloză sau cu alte medicamente care scad pH-ul în colon deoarece pot împiedica eliberarea principiului activ din comprimate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente nefrotoxice, ca AINS şi azathioprina, pot creşte riscul reacţiilor adverse renale (vezi, de asemenea, 4.4). Mesalazina scade absorția digoxinei. Mesalazina poate crește efectul imunosupresiv al azatioprinei si 6-mercaptopurinei. Hemoleucograma, în special numărul leucocitelor și limfocitelor, trebuie monitorizată periodic, mai ales la inițierea unei astfel de terapii combinate.

Date pe un număr limitat de paciente însărcinate indică faptul că nu există efecte adverse ale Mesalazinei asupra sarcinii sau sănătății fetusului/nou născutului. Până în prezent nu sunt disponibile date epidemiologice. În cazul studiilor pe animale nu au apărut efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina/dezvoltarea embriofetală, naşterea sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Mesalazina trebuie folosită în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potențial depășește riscurile posibile. N-acetil-mesalazina și în mai mică măsură mesalazina, se excretă în lapte. Până în prezent există o experiență limitată la femei care alăptează. Nu pot fi excluse reacțiile de hipersensibilitate precum diareea. Astfel, mesalazina trebuie folosită în timpul alăptării doar dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil. Dacă sugarul dezvoltă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.