RCP · MEROPENEM NORIDEM 500 mg

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale pentru dozare.

Doza de meropenem administrată și durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul de infecție care trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia și răspunsul clinic.

O doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulți și adolescenți și o doză de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi adecvată în special în tratamentul anumitor tipuri de infecții, cum sunt infecțiile cauzate de bacterii mai puțin sensibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), sau infecții foarte severe.

În tratamentul pacienților cu insuficiență renală sunt necesare considerații suplimentare privind dozarea (vezi mai jos).

Adulți și adolescenți

Infecție Doza trebuie administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, care include pneumonie 500 mg sau 1 g nosocomială și pneumonie asociată cu ventilația mecanică.

Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică 2 g

Infecții complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g

Infecții complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g

Infecții intrași post-partum 500 mg sau 1 g

Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi 500 mg sau 1 g

Meningită bacteriană acută 2 g

Managementul pacienților cu neutropenie febrilă1 g

Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).

Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecție intravenoasă în bolus în aproximativ 5 minute. Sunt disponibile date limitate pentru a susține siguranța administrării unei doze de 2 g la adulți sub formă de injecție intravenoasă în bolus.

Insuficiență renală

Doza la adulți și adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, a se vedea mai jos. Există date limitate pentru a susține ajustarea dozelor pentru a administra o doză unică de 2 g.

DozaClearance-ul creatininei Frecvența (ml/min) (pe baza intervalului de „unități” de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi tabelul de mai sus) 26-50 O doză unică La fiecare 12 ore 10-25 Jumătate din doza unică La fiecare 12 ore <10 Jumătate din doza unică La fiecare 24 ore Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ciclului de hemodializă.

Nu există recomandări pentru doze stabilite pentru pacienții supuși dializei peritoneale.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcție renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 50 ml/min.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea meropenemului la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de tratament cu doze optime nu a fost identificată. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2). Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni până la 11 ani și până la 50 kg greutate corporală Schemele de tratament recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Infecție Doza se administrează la fiecare 8 ore Pneumonie severă, care include pneumonie 10 sau 20 mg/kg nosocomială și pneumonie asociată cu ventilația mecanică

Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică 40 mg/kg

Infecții complicate ale tractului urinar 10 sau 20 mg/kg

Infecții complicate intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg

Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg

Meningită bacteriană acută 40 mg/kg

Managementul pacienților cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea peste 50 kg

Trebuie administrată doza pentru adulți.

Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă în aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos în aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranța, care să susțină administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii, sub formă de injecție intravenoasă în bolus. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiuni medicamentoase, altele decât cu probenecid. Probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția renală de meropenem, cu efect de creștere a timpului de înjumătățire prin eliminare și a concentrației plasmatice de meropenem. Se impune prudență dacă probenecidul este administrat concomitent cu meropenemul. Efectul potențial al meropenemului asupra proteinelor de legare ale altor medicamente sau asupra metabolismului nu a fost studiat. Cu toate acestea, legarea de proteine este atât de joasă încât nu este de așteptat nicio interacțiune cu alți compuși pe baza acestui mecanism. S-a raportat scăderea nivelului în sânge a acidului valproic atunci când acesta este administrat concomitent cu antibiotice carbapeneme, ceea ce a dus la o scădere cu 60-100% a nivelurilor de acid valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid și scăderii extinse, administrarea concomitentă de acid valproic/valproat sodic și antibiotice carbapeneme nu poate fi controlată terapeutic și prin urmare trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea simultană de antibiotice și warfarină poate spori efectele sale anticoagulante. S-au raportat numeroase cazuri de creștere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienții cărora li se administrează concomitent antibiotice. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția antibioticului la creșterea INR (raport internațional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent la scurt timp după începerea administrării și pe durata tratamentului cu antibiotice concomitent cu un anticoagulant oral. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide nu există sau sunt limitate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Alăptarea S-a raportat că mici cantități de meropenem au fost excretate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru sugar.