RCP · MEROPENEM KABI 1 g

Doze

Tabelele 1 și 2 de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să aibă în vedere tipul infecţiei care trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele cauzate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) sau unor infecţii foarte grave, poate fi adecvată o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii.

În situaţia în care se tratează pacienţi cu insuficienţă renală, se vor avea în vedere şi alte aspecte privind dozele (vezi mai jos).

Tabelul 1

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Doza care trebuie administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi 500 mg sau 1 g pneumonie de ventilaţie

Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 2 g

Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g Infecţii intraşi post-partum 500 mg sau 1 g Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g Meningită bacteriană acută 2 g

Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1 g

De regulă, meropenemul se administrează în perfuzie intravenoasă cu o durată de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, pot fi administrate doze de până la 1 g prin injectare intravenoasă în bolus într-un interval de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală

Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată în situaţia în care clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum se prezintă mai jos. Datele sunt limitate în ceea ce priveşte ajustarea similară a dozelor în cazul unei unităţi de doză de 2 g.

Tabelul 2

Clearance-ul creatininei Doză (pe baza intervalului de “unitate” de Frecvenţă (ml/min) doză de 500 mg sau 1 g sau 2 g, vezi tabelul 1 de mai sus) 26 - 50 o unitate de doză la fiecare 12 ore 10 - 25 jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore <10 jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele la pacienţii care efectuează dializă peritoneală.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnicii cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite şi nu a fost precizată schema de tratament optimă. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală mai mică de 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt indicate în tabelul 3, de mai jos:

Tabelul 3

Infecţie Doza care trebuie administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi 10 sau 20 mg/kg pneumonie de ventilaţie

Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 40 mg/kg Infecţii complicate ale tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea mai mare de 50 kg

Se va administra doza pentru adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Meropenemul se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Ca alternativă, pot fi administrate doze de meropenem de până la 20 mg/kg în bolus intravenos cu durata de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile sunt limitate pentru a susţine administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii prin injectare intravenoasă în bolus.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au realizat studii specifice de interacţiune cu alte medicamente în afară de probenecid. Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi, în consecinţă, inhibă excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid. Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alţi compuşi pe baza acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentraţiei sanguine a acidului valproic în cazul administrării concomitente a acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a concentraţiei acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplorii acestei scăderi, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/valproat de sodiu/valpromidă cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, prin urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor împreună cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale acesteia. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârsta şi starea generală a pacientului, astfel încât este dificil de evaluat contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio – raportul international normalizat). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral. Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii. Alăptarea A fost raportată excreția unor cantități mici de meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administrat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul beneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar.