RCP · MEROPENEM BESMAX 500 mg

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind schemele de tratament.

Doza a de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcție de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele datorate determinate de speciibacteriene mai puțin susceptibile (de exemplu Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter sp.) sau unor infectii foarte severe, o doză de până la 2000 mg de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii pot fi adecvate în mod special.

Aspecte suplimentare privind schema de tratament trebuie luate în considerare în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

În general, Meropenem Besmax este administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, doze de până la 1000 mg pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus într-un interval de aproximativ 5 minute. Sunt disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2000 mg la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală

Doza la adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să susțină ajustarea similară a dozelor în cazul unei unități de doză de 2000 mg.

<10 jumătate dintr-o unitate de doză la interval de 24 ore

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări privind dozele în cazul administrării la pacienţii care efectuează ședințe de dializă peritoneală.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienţii vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valorile ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min.

Copii cu vârsta sub 3 luni

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni, iar schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la interval de 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg

Trebuie administrată doza recomandată la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

În general, Meropenem Besmax se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de Meropenem Besmax de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să susțină administrareaunei doze de 40 mg/kg la copii, prin injectare intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase ,altele exceptînd probenecid. Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid. Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenemului asupra legării la proteine sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării la proteine este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi ca urmare a acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentraţiilor serice ale acidului valproic în cazul administrării sale concomitent cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid şi amplitudinii scăderii, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproat de sodiu/ valpromidă cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante. Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice. Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio– raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral. Copii și adolescenți Studiile privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Sarcină Datele privind utilizarea meropenemului la femeia gravidă sunt absente sau limitate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii. Alăptare Afostraportată excreția unorcantitățimicide meropenem în laptele uman. Meropenem nu trebuie administratfemeilorcare alăptează, cu excepția cazuluiîn care potențialulbeneficiu pentru mamă justifică potențialul risc pentru sugar. Fertilitate La om nu sunt disponibile date despre meropenem privind fertilitatea . Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3.).