RCP · MEROPENEM APTAPHARMA 2000 mg

Doze

Tabelul de mai jos furnizează recomandări generale cu privire la schemele de tratament.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcţie de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.

O doză de până la 2000 mg de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii, pot fi adecvate în mod special în cazul tratamentului unor tipuri de infecţii cum sunt cele determinate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) sau unor infecţii foarte severe.

În cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie luate în considerare aspecte suplimentare în ceea ce priveşte schema de tratament (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Meropenemul se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Datele de siguranţă disponibile sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2000 mg la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţa renală

Doza la adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/minut, după cum este indicat mai jos. Datele sunt limitate în ceea ce priveşte ajustarea similară a dozelor în cazul unei unităţi de doză de 2000 mg.

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări stabilite privind schema de tratament la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală.

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienţii vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici care au o funcţie renală normală sau un clearance al creatininei mai mare de 50 ml/minut.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite şi nu a fost precizată schema de tratament optimă. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează faptul că administrarea a 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 11 ani, cu greutatea corporală până la 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Datele de siguranță disponibile sunt limitate pentru a susține administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii sub formă de bolus intravenos.

Pot fi disponibile pe piață alte concentrații de Meropenem AptaPharma/alte medicamente care conțin meropenem, care sunt mai potrivite pentru dozarea la copii sub 50 kg.

Copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mare de 50 kg

Trebuie administrată doza recomandată unui adult.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii și adolescenți cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Meropenem AptaPharma se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

După reconstituire, medicamentul se prezintă sub forma unei soluții incolore până la galben, lipsite de particule vizibile.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid. Probenecidul se află în competiţie cu meropenemul în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul. Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente pe baza acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentrației sanguine a acidului valproic în cazul administrării concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor sanguine ale acidului valproic în aproximativ două zile. Din cauza debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproatului de sodiu/ valpromidei cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral. Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa unor efecte dăunătoare, directe sau indirecte, din punct de vedere al toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Alăptarea Cantități mici de meropenem au fost detectate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.