RCP · MEROPENEM APTAPHARMA 1000 mg

Doze Tabelul de mai jos furnizează recomandări generale cu privire la schemele de tratament.

Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să fie în funcţie de tipul infecţiei tratate, inclusiv severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.

O doză de până la 2000 mg de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii, pot fi adecvate în mod special în cazul tratamentului unor tipuri de infecţii cum sunt cele determinate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) sau a unor infecţii foarte grave.

În cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie luate în considerare aspecte suplimentare în ceea ce priveşte schema de tratament (vezi mai jos).

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Doza administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie 500 mg sau 1000 mg nosocomială şi pneumonie asociată ventilației asistate Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 2000 mg Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1000 mg Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1000 mg Infecţii intra- şi post-partum 500 mg sau 1000 mg Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi 500 mg sau 1000 mg Meningită bacteriană acută 2000 mg Tratamentului pacienţilor cu neutropenie febrilă 1000 mg

Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durată de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6).

Alternativ, dozele de până la 1000 mg pot fi administrate prin injectare intravenoasă în bolus, într-un interval de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2000 mg la adulţi prin injectare intravenoasă în bolus.

Insuficienţa renală Doza la adulţi şi adolescenţi trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, după cum este indicat mai jos. Datele sunt limitate în ceea ce priveşte administrarea dozelor ajustate în cazul unei unităţi de doză de 2000 mg.

Doza (pe baza intervalului de „unitate Clearance-ul creatininei de doză” de 500 mg, 1000 mg Frecvenţă (ml/min) sau 2000 mg, vezi tabelul de mai sus)

Meropenemul este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.

Nu există recomandări stabilite privind schema de tratament la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală.

Insuficienţa hepatică Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Doza la pacienţii vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici care au o funcţie renală normală sau un clearance al creatininei mai mare de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârstă mai mică de 3 luni Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu meropenem la copii cu vârstă sub 3 luni nu au fost stabilite şi nu a fost precizată schema de tratament optimă. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează faptul că administrarea a 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de tratament adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârstă cuprinsă între 3 luni şi 11 ani, cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de tratament recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Infecţie Doza administrată la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie 10 sau 20 mg/kg nosocomială şi pneumonie asociată ventilației asistate Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 40 mg/kg Infecţii complicate ale tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mare de 50 kg Trebuie administrată doza recomandată unui adult. Nu există experienţă privind utilizarea la copii și adolescenți cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, dozele de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos, cu durata de aproximativ 5 minute. Datele de siguranţă disponibile 3 sunt limitate pentru a susţine administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii prin injectare intravenoasă în bolus.

După reconstituire, medicamentul se prezintă sub forma unei soluții incolore până la galben, lipsite de particule vizibile.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid. Probenecidul se află în competiţie cu meropenemul în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul. Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice ale altor medicamente sau a metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente pe baza acestui mecanism. Au fost raportate scăderi ale concentrațiilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a concentrațiilor sanguine ale acidului valproic în aproximativ două zile. Din cauza debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproatului de sodiu/ valpromidei cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral. Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, din punct de vedere al toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Alăptarea Cantități mici de meropenem au fost detectate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.